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粤械注准20222020124 |
广州源临医疗器械有限公司 |
一次性使用气管插管导丝 |
A型导丝：（中空型：10Fr，15Fr；实心型：6Fr，10Fr，15Fr）；B型导丝：（6Fr，8Fr，10Fr，12Fr，14Fr）；C型导丝：（6Fr，10Fr，12Fr，14Fr）。 |
一次性使用气管插管导丝分为A型、B型和C型三种。A型导丝由医用聚氯乙烯材料制成，从结构上分A型实心导丝和A型中空导丝；B型导丝由铝条和外套管两部分组成，外套管由医用聚氯乙烯材料制成；C型导丝由金属铝条组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供医疗部门在辅助气管插管插入时一次性使用。 |
广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222090123 |
中山市港口镇佳源塑胶制品有限公司 |
激光生发仪 |
A-800 |
主要由外壳、650nm激光管、USB电源线组成。 |
用于促进男性雄激素源性脱发患者头发生长。 |
中山市港口镇铺锦工业区恒丰二路2号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400162 |
广州市康润生物科技有限公司 |
白介素8（IL―8）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配） C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
IL-8抗体磁珠包被物（R1）：含包被IL-8抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
IL-8抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的IL-8抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
IL-8校准品C1-C2 ：含不同浓度IL-8（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素8（IL-8），主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400161 |
广州市康润生物科技有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配） C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
IL-6抗体磁珠包被物（R1）：含包被IL-6抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
IL-6抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的IL-6抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
IL-6校准品C1-C2：含不同浓度IL-6（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素6（IL-6），主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400160 |
广州市康润生物科技有限公司 |
α―肿瘤坏死因子（TNF―α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配） C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
TNF-α抗体磁珠包被物（R1）：含包被TNF-α抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
TNF-α抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的TNF-α抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
TNF-α校准品C1-C2：含不同浓度TNF-α（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中α-肿瘤坏死因子（TNF-α）含量，临床上主要用于与α-肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400159 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
由单人份试剂条、肝素结合蛋白（HBP）校准品、校准品复溶液、肝素结合蛋白（HBP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
用于体外定量检测人血浆样本中肝素结合蛋白（HBP）的含量，临床上可作为炎症的辅助指标。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400127 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。
1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫、标记垫（包被有荧光颗粒-鼠T4抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有T4偶联抗原，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。
2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。
3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.6mL一管。
4.质控品（选购）：为冻干粉，主要为TT4重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的总甲状腺素(TT4)含量，临床上主要用于辅助诊断评价甲状腺功能。 |
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400122 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶的含量，临床上主要用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400121 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21―1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清和（或）血浆样本中细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400120 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清和（或）血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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