| 1 |
粤械注准20222400119 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清和（或）血浆样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌的治疗监测。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 2 |
粤械注准20222400118 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清中糖类抗原242（CA242）的含量，临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 3 |
粤械注准20222060188 |
深圳市纳诺艾医疗科技有限公司 |
携带式 X 射线机 |
miniDR-85 |
由便携式X射线摄影设备主机、曝光控制手闸组成。 |
用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 |
深圳市龙岗区吉华街道甘李六路12号中海信创新产业城13栋A301 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 4 |
粤械注准20222070187 |
深圳市斌特科技有限公司 |
红外额温计 |
BT-T2099 |
由显示屏、红外测温传感器、主板和塑料外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路69号科士达工业园8栋一楼南侧、二楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 5 |
粤械注准20222400158 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗IL-6单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗IL-6多克隆抗体（山羊），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L
IL-6校准品C1：白介素-6（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
IL-6校准品C2：白介素-6（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
复溶剂：纯化水
校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息 |
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中白介素-6（IL-6）的含量，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 6 |
粤械注准20222400117 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；1×100人份/盒 |
由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原125（CA125）的含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 7 |
粤械注准20222400157 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
黄疸四项联检试剂（干化学法） |
通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。
试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。
试剂条中主要化学物质为:3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、硫代氧化型辅酶 Thio-NAD、黄递酶（DI）、重氮盐、溴甲酚紫。 |
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清和血浆中的总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、白蛋白(ALB)的浓度。
总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标；总胆汁酸（TBA）临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；白蛋白(ALB) 临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 8 |
粤械注准20222400152 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
超敏肌钙蛋白―I （hs―cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒；18人份/盒 |
由单人份试剂条、主曲线卡、超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）校准品组成。
其中，试剂条内试剂组成：酶工作液：含碱性磷酸酶标记的抗cTnI-TnC复合物鼠单抗及防腐剂的缓冲溶液；清洗液：含表面活性剂及防腐剂的缓冲溶液；磁珠工作液：含抗cTnI鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液；样本稀释液：含表面活性剂、BSA及防腐剂的缓冲溶液；底物：含（金刚烷）-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。
校准品：校准品CAL.1为含BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉，CAL.2为含cTnI抗原、BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。校准品使用前用0.5mL纯化水进行复溶。主曲线卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白-I（cTnI）浓度，临床上主要用于心肌梗死(AMI)的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 9 |
粤械注准20222400151 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）质控品 |
水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL；水平3：1×1.0mL |
由同型半胱氨酸、磷酸盐缓冲液、防腐剂和稳定剂组成。 |
用于同型半胱氨酸（HCY）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|
| 10 |
粤械注准20222400150 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
试剂1：2×12mL、试剂2：1×6mL、校准品（选购）：1×1.0mL |
由同型半胱氨酸(HCY)试剂1、同型半胱氨酸(HCY)试剂2、同型半胱氨酸(HCY)校准品组成。其中，同型半胱氨酸(HCY)试剂1包括三羟甲基氨基甲烷、乳酸脱氢酶 、还原型辅酶I、丝氨酸。同型半胱氨酸(HCY)试剂2包括三羟甲基氨基甲烷、胱硫醚-β-合成酶(CBS)、胱硫醚-β-分解酶(CBL)。同型半胱氨酸(HCY)校准品包括磷酸盐缓冲液、同型半胱氨酸。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸(HCY)的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
|