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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20222400116	深圳市爱康试剂有限公司	糖类抗原19―9（CA19―9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	1×50人份/盒；1×100人份/盒	由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。	该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原19-9(CA19-9）的含量，临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。	深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501	2022-01-30	2027-01-29
2	粤械注准20222400113	深圳市爱康试剂有限公司	糖类抗原15―3（CA15―3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	1×50人份/盒；1×100人份/盒	由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。	该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效的观察。	深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501	2022-01-30	2027-01-29
3	粤械注准20222400149	深圳市国赛生物技术有限公司	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）–肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	25人份/盒	由NT-proBNP-cTnI测试卡、ID卡组成。其中，NT-proBNP-cTnI测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板，硝基纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体、鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP抗体、荧光标记的鼠抗人cTnI抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。ID卡：内含标准曲线信息。	用于体外定量测定人全血、血浆或血清中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)和肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)主要用于心力衰竭的辅助诊断，肌钙蛋白I(cTnI)主要用于心肌梗死的辅助诊断。	深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号	2022-01-30	2027-01-29
4	粤械注准20222400148	深圳市国赛生物技术有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	25人份/盒	由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。ID卡：内含校准曲线信息。	用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。	深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号	2022-01-30	2027-01-29
5	粤械注准20222400141	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）	100人份/盒	磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书	本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的铁蛋白（Ferritin）含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-01-30	2027-01-29
6	粤械注准20222400178	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体（Anti―CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水	用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，Anti-CCP临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
7	粤械注准20222400177	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被抗SAA的单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L SAA校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C1：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C2：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L	用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
8	粤械注准20222400176	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被抗H-FABP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的H-FABP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C1：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C2：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息	用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
9	粤械注准20222400175	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被抗H-FABP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的H-FABP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C0：HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C1：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C2：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水	用于体外定量检测人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
10	粤械注准20222170107	西诺医疗器械（深圳）有限公司	牙科种植机	DI01	由主机、电源线、牙科种植机马达（含连线）、脚踏开关、马达支架和支撑架组成。	适用于牙科种植治疗。	深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201	2022-01-28	2027-01-27

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注册证号

企业名称

产品名称

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结构组成

适用范围

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粤械注准20222400116

深圳市爱康试剂有限公司

糖类抗原19―9（CA19―9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1×50人份/盒；1×100人份/盒

由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原19-9(CA19-9）的含量，临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400113

深圳市爱康试剂有限公司

糖类抗原15―3（CA15―3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1×50人份/盒；1×100人份/盒

由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效的观察。

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400149

深圳市国赛生物技术有限公司

N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）–肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

25人份/盒

由NT-proBNP-cTnI测试卡、ID卡组成。其中，NT-proBNP-cTnI测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板，硝基纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体、鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP抗体、荧光标记的鼠抗人cTnI抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。ID卡：内含标准曲线信息。

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)和肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)主要用于心力衰竭的辅助诊断，肌钙蛋白I(cTnI)主要用于心肌梗死的辅助诊断。

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400148

深圳市国赛生物技术有限公司

降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

25人份/盒

由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。ID卡：内含校准曲线信息。

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400141

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）

100人份/盒

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的铁蛋白（Ferritin）含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400178

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti―CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水

用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，Anti-CCP临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400177

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被抗SAA的单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L SAA校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C1：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C2：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L

用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400176

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被抗H-FABP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的H-FABP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C1：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C2：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400175

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被抗H-FABP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的H-FABP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C0：HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C1：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L H-FABP校准品C2：心型脂肪酸结合蛋白（重组）；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水

用于体外定量检测人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222170107

西诺医疗器械（深圳）有限公司

牙科种植机

DI01

由主机、电源线、牙科种植机马达（含连线）、脚踏开关、马达支架和支撑架组成。

适用于牙科种植治疗。

深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201

2022-01-28

2027-01-27

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