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粤械注准20172220279 |
珠海科域生物工程股份有限公司 |
尿液有形成分分析仪 |
KU-600,KU-1000,KU-1200,KU-1800,KU-2000 |
主要由计算机、光学流动计数池（OSA）、吸样针、连接管道、泵、电磁阀、全自动生物显微镜，CMOS图像处理仪及系统软件组成。 |
供医院检验室做尿液有形成分分析用。 |
珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
2022-01-19 |
2027-03-01 |
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粤械注准20222400044 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL; R1：1×40 mL、R2：1×10 mL; R1：2×40 mL、R2：2×10 mL; R1：1×60 mL、R2：1×15 mL; R1：2×60 mL、R2：2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。
2. R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。
3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠（NaCl）、白蛋白（人源）。 |
用于体外定量测定人血清样本中白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400043 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×13mL，R2：1×5mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×35mL，R2：1×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×35mL，R2：2×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
试剂1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、1.5%氯化钠；
试剂2：50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、0.005%羊抗人白蛋白抗体；
校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、人白蛋白。 |
本试剂盒用于临床体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MALB）的含量。 临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400042 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） |
规格1：FIB校准品（THO-FIBCAL）：4×1mL；规格2：FIB校准品（THO-FIBCAL）：6×1mL； |
含1.8-4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原，基质主要为哺乳动物血浆。 |
用于人血浆中纤维蛋白原浓度检测的校准。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400041 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） |
规格1：FIB校准品（TH-FIBCAL）：4×0.5mL；规格2：FIB校准品（TH-FIBCAL）：6×0.5mL。 |
含1.8-4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原，基质主要为哺乳动物血浆。 |
用于人血浆中纤维蛋白原浓度检测的校准。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400040 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法） |
规格1：FDP校准品（TH-FDPCAL）：4×0.5mL；规格2：FDP校准品（TH-FDPCAL）：6×0.5mL； |
含25mM Tris-HCl缓冲液，抗原浓度见定值资料。 |
用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物含量检测的校准。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400039 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法） |
4×1mL； |
冻干人血浆 |
用于人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量检测的校准。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400037 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
可溶性血管内皮生长因子受体―1校准品 |
4瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积） |
由sFlt-1校准品1、sFlt-1校准品2组成。校准品由sFlt-1抗原、蛋白稳定剂、防腐剂Proclin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测可溶性血管内皮生长因子受体-1项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的可溶性血管内皮生长因子受体-1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400038 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） |
规格1：酶试剂（R1）：8×1mL；底物试剂（R2）：8×1.7 mL；规格2：酶试剂（R1）：8×2mL；底物试剂（R2）：8×3.3 mL；规格3：酶试剂（R1）：8×4mL；底物试剂（R2）：8×6.6 mL；规格4：酶试剂（R1）：6×1mL；底物试剂（R2）：6×1.7 mL；AT-III校准品：1×1mL；规格5：酶试剂（R1）：6×2mL；底物试剂（R2）：6×3.3 mL；AT-III校准品：1×1mL；规格6：酶试剂（R1）：6×4mL；底物试剂（R2）：6×6.6mL；AT-III校准品：1×1mL； |
酶试剂（R1）、底物试剂（R2）、AT-III校准品。 |
用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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粤械注准20222400031 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
R1：1×30 mL、R2：1×6 mL；R1：2×30 mL、R2：2×6 mL；R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；150测试/盒；300测试/盒；250测试/盒；500测试/盒；校准品：1×0.5 mL（选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。
2. 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽。
3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶。 |
用于体外定量测定人血清样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2022-01-19 |
2027-01-18 |
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