| 1 |
粤械注准20222400025 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
白介素6（IL ―6）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为白介素6（IL -6）抗原。 |
本产品适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于白介素 6（IL -6）测定试剂（荧光免疫层析法）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-17 |
2027-01-16 |
|
| 2 |
粤械注准20172081171 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
气管切开插管 |
TRT-Ⅰ-7.0、TRT-Ⅰ-7.5、TRT-Ⅰ-8.0、TRT-Ⅰ-8.5；
TRT-Ⅱ-7.0、TRT-Ⅱ-7.5、TRT-Ⅱ-8.0、TRT-Ⅱ-8.5；
TRT-Ⅲ-7.0、TRT-Ⅲ-7.5、TRT-Ⅲ-8.0、TRT-Ⅲ-8.5。
|
TRT-Ⅰ型气管切开插管由外插管、插管芯、套囊、固定翼、指示球囊、机器端、病人端、充气管、充气阀、充气管内圆锥接头组成。
TRT-Ⅱ型气管切开插管由外插管、插管芯、套囊、固定翼、指示球囊、机器端、病人端、充气管、充气阀、充气管内圆锥接头、吸痰管、吸痰口组成。
TRT-Ⅲ型气管切开插管由外插管、插管芯、套囊、固定翼、指示球囊、机器端、病人端、充气管、充气阀、充气管内圆锥接头、吸痰管、吸痰口、冲洗管、冲洗口组成。
|
供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2022-01-17 |
2027-07-04 |
|
| 3 |
粤械注准20172180778 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
胎心多普勒仪 |
SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD1 LITE、SD1 |
SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头（2MHz、3MHz）、主机（发射单元、接收单元、信号输入输出部分）组成。SD1系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。 |
用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2022-01-17 |
2027-05-09 |
|
| 4 |
粤械注准20172400135 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法） |
40人份/盒、80人份/盒 |
由检测卡、阳性和阴性对照物组成。a) 40T检测卡结构反应板 40个（用塑料袋包装，内含干燥剂）；阳性和阴性对照物（可选用，用户要求时提供）各1支（0.5ml/支）；说明书 1份。b) 80T检测卡结构反应板 80个（用塑料袋包装，内含干燥剂）；阳性和阴性对照物（可选用，用户要求时提供） 各1支（1.0ml/支）；说明书 1份。 |
适用于临床幽门螺杆菌检测及筛查。 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2022-01-17 |
2027-01-22 |
|
| 5 |
粤械注准20172400134 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
细菌性阴道病（BV）检测卡（多胺法） |
40T、20T |
由BV反应板、标本提取液、BV反应液、阴性和阳性对照物组成。a）20T检测卡结构：BV反应板 20个（用铝箔袋包装、内含干燥剂及标本吸管）；标本提取液12ml；BV反应液 7ml；阴性和阳性对照物 各1瓶（1ml/瓶）；说明书 1份。b）40T检测卡规格：BV反应板 40个（用铝箔袋包装、内含干燥剂及标本吸管）；标本提取液25ml；BV反应液 15ml；阴性和阳性对照物 各1瓶（2ml/瓶）；说明书 1份 |
适用于临床细菌性阴道病的检测及筛查。 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2022-01-17 |
2027-01-22 |
|
| 6 |
粤械注准20172400672 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
见附页（共2页）。 |
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、校准品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-01-17 |
2027-05-01 |
|
| 7 |
粤械注准20172401005 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
胱抑素C（Cys―C）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×20 ml R2：1×5 ml、R1：1×40 ml R2：1×10 ml、R1：1×80 ml R2：1×20 ml、R1：2×40 ml R2：2×10 ml、R1：2×60 ml R2：1×30 ml、R1：2×60 ml R2：2×15 ml、R1：2×80 ml R2：1×40 ml、R1：2×80 ml R2：2×20 ml、R1：4×50 ml R2：2×25 ml、R1：4×60 ml R2：2×30 ml、R1：4×100 ml R2：2×50 ml、校准品：1×1 ml（可选购）、质控品（低值）：1×1 ml（可选购）、质控品（高值）：1×1 ml（可选购） |
包括试剂R1：甘氨酸缓冲液；R2：兔抗人Cys- C抗体胶乳颗粒；校准品（可选购）：含有胱抑素C的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（低值）（可选购）：含有胱抑素C的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（高值）（可选购）：含有胱抑素C的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-01-17 |
2027-06-04 |
|
| 8 |
粤械注准20172400890 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×20 ml R2：1×5 ml、R1：1×48 ml R2：1×12 ml、R1：2×40 ml R2：1×20 ml、R1：3×40 ml R2：2×15 ml、R1：2×60 ml R2：2×15 ml、校准品：1×1 ml（可选购）、质控品：1×1 ml（可选购）。 |
包括试剂R1：PBS缓冲液、叠氮钠；R2：羊抗人NGAL抗体胶乳颗粒、叠氮钠；校准品（可选购）：含有NGAL的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有NGAL的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。 |
用于体外定量测定人血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-01-17 |
2027-05-30 |
|
| 9 |
粤械注准20172401563 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂（微流控免疫荧光法） |
型号：M101-091016
规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒
各规格以试剂盒包含的试剂卡数量区分 |
试剂由检测试剂卡、录有定标曲线的参数芯片、取样枪头、说明书和合格证组成。试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被抗缪勒氏管激素捕获抗体、含荧光染料的抗缪勒氏管激素报告抗体、内控用的非特异性抗体（质控抗体）、磷酸盐缓冲液、防腐剂。 |
用于体外定量检测全血、血浆及血清中的抗缪勒氏管激素。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2022-01-14 |
2027-09-05 |
|
| 10 |
粤械注准20172141646 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
一次性使用无菌消毒护理包 |
KP―XDB |
主要由中单、孔巾、棉签、棉球、纱布和海绵刷组成。 |
适用于临床体外皮肤消毒。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2022-01-14 |
2027-09-24 |
|