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粤械注准20172090423 |
深圳普门科技股份有限公司 |
结肠水疗仪 |
ColonPro-A、ColonPro-B、Superstream畅健宝-A、Superstream畅健宝-B |
主要由主机及注液部件组成。 |
Superstream畅健宝-A适用于清洁人体内宿便，通便，又可用于外阴及体表冲洗，具有消毒杀菌功效。ColonPro-A、ColonPro-B、Superstream畅健宝-B适用于清洁人体内宿便，通便，又可用于外阴及体表冲洗。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-12-21 |
2027-03-19 |
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粤械注准20212221826 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
CL-2000i、CL-2200i。 |
该产品由主机 (包括分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部（打印机，为选配）、气泵模块（海拔2000米以上选配）及供水模块（选配）组成。其中，分析模块包括样本针、试剂针、第一抓杯手、第二抓杯手、试剂盘、内置试剂条码扫描仪、反应盘、反应杯、光度计、磁分离模块、自动稀释模块（选配）；样本调度模块包括样本调度台、内置样本条码扫描仪和样本架（标配常规架20个）；操作部包括计算机、显示器（选配触摸屏显示器）、手持条码扫描仪（选配）、分析仪软件（发布版本：V00.01）组成。CL-2200i与CL-2000i相比，内置试剂条码扫描仪和内置样本条码扫描仪为选配，标配样本架10个，其余部分完全相同。 |
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-12-21 |
2027-04-27 |
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粤械注准20212191756 |
深圳市智听科技有限公司 |
耳背式助听器 |
Dion TWS 3、Dion TWS 5 |
由外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳塞组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
深圳市龙岗区龙城街道青春路启迪协信科技园4栋516 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212401763 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总胆汁酸测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）；200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括3α-HSD、DI、Thio-NAD。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。 |
用于定量检测血清、血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212401762 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
直接胆红素测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括磷酸、重氮盐、表面活性剂。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。 |
用于定量检测血清、血浆中的直接胆红素(DBIL)的浓度。临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212401761 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总蛋白测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括：硫酸铜、氢氧化钠。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。 |
用于定量检测人体中血清和血浆的总蛋白(TP)的浓度。临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212401760 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总胆红素测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。 试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括：磷酸、重氮盐、激活剂、表面活性剂。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。 |
用于定量检测血清、血浆中的总胆红素（TBIL）的浓度。临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212191755 |
深圳市智听科技有限公司 |
耳背式助听器 |
Dion 3 / Dion 5 |
由外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳塞、电池组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
深圳市龙岗区龙城街道青春路启迪协信科技园4栋516 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212141754 |
广东健沣生物科技有限公司 |
体腔器械导入润滑剂 |
型号为：A型、B型、C型；规格为：A型和B型的规格有10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、100g、120g、150g、160g、200g，C型的规格有5g、8g 10g。 |
由羟丙甲纤维素、甘油、纯化水、聚丙烯酸钠、丙二醇、苯甲酸钠、枸橼酸、香精组成。
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临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
广东省东莞市企石镇江边新华路1号4号楼201室 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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粤械注准20212091753 |
深圳索感科技有限公司 |
激光牙周治疗仪 |
PDT-I |
主要由激光器主机（内含主控电路、激光发生器、内部电源、外壳）、导光头组成。 |
与光敏剂配合使用，用于牙周炎的辅助治疗。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301号银星科技大厦 D906 |
2021-12-17 |
2026-12-16 |
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