广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20212401738 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗Jo―1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗Jo-1抗体IgG的含量，临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
2 粤械注准20212401737 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 用于定量测定人血清和血浆中的抗双链DNA抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
3 粤械注准20212401736 深圳市巨东生物医学工程有限公司 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物（Fibrin/Fibrinogen Degradation Products, FDP），临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
4 粤械注准20212401735 深圳市巨东生物医学工程有限公司 D二聚体测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。 用于体外定量测定人血浆中的D 二聚体（D-dimer），临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
5 粤械注准20212401752 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗着丝点抗体IgG的含量，临床上主要用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
6 粤械注准20212401751 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗Sp100 抗体IgG 的含量，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
7 粤械注准20212401750 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗组蛋白抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特�e是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
8 粤械注准20212401749 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗核糖核蛋白70 抗体IgG 的含量，临床上主要用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
9 粤械注准20212401748 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗线粒体抗体M2 型的含量。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
10 粤械注准20212401747 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 用于定量测定人血清和血浆中的抗核小体抗体IgG 的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2021-12-16 2026-12-15
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