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粤械注准20212401746 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG 的含量，临床上主要用于Wegener 肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2021-12-16 |
2026-12-15 |
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| 2 |
粤械注准20172400706 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG） 测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
见附页（共1页）。 |
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 |
用于血清或者尿液中β2-微球蛋白的体外定量检测。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-16 |
2027-05-08 |
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| 3 |
粤械注准20172400884 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） |
R1：1×15 ml R2：1×5 ml、R1：2×30 ml R2：1×20 ml、R1：2×45 ml R2：2×15 ml、R1：3×40 ml R2：2×20 ml、R1：2×60 ml R2：2×20 ml、R1：3×50 ml R2：2×25 ml、R1：3×60 ml R2：2×30 ml、R1：3×80 ml R2：1×80 ml、R1：3×100 ml R2：1×100 ml、校准品：1×1 ml （可选购）、质控品：1×1 ml （可选购）。 |
包括试剂R1：4-氨基安替比林（4-APP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、次黄嘌呤氧化酶（XOD）、过氧化物酶（POD）、Tris-HCL缓冲液；R2：N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-苯甲基胺（EHSPT）、腺苷；校准品（可选购）：含有腺苷脱氨酶的冻干品；质控品（可选购）：含有腺苷脱氨酶的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-16 |
2027-05-30 |
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粤械注准20172401276 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 1×20 ml R2: 1×5 ml、R1: 1×40 ml R2: 1×10 ml、R1: 1×80 ml R2: 1×20 ml、R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml、R1: 2×60 ml R2: 2×15 ml、R1: 2×60 ml R2: 1×30 ml、R1: 2×80 ml R2: 1×40 ml、R1: 2×80 ml R2: 2×20 ml、R1: 4×50 ml R2: 2×25 ml、R1: 4×60 ml R2: 2×30 ml、R1: 4×100 ml R2: 2×50 ml、校准品：1×1 ml （可选购）、质控品（低值）：1×1 ml （可选购）、质控品（高值）：1×1 ml （可选购） |
包括试剂R1：氯化铵缓冲液；R2：含链球菌溶血素O包被的胶乳颗粒；校准品（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品；质控品（低值）（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品；质控品（高值）（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-16 |
2027-08-01 |
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| 5 |
粤械注准20172401278 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 1×20 ml R2: 1×5 ml、R1: 1×40 ml R2: 1×10 ml、
R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml、R1: 2×60 ml R2: 1×30 ml、
R1: 2×80 ml R2: 1×40 ml、R1: 4×50 ml R2: 2×25 ml、校准品：1×1 ml （可选购）
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包括试剂R1：氯化铵缓冲液；R2：包被人变性IgG的乳胶颗粒；校准品（可选购）：含有类风湿因子的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-16 |
2027-08-01 |
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| 6 |
粤械注准20172070319 |
东莞一测科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
BA-801、BA-802、BA-803、BA-805、BA-806、BA-811、BA-812、BA-813 |
由主机和袖带组成。 |
用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
广东省东莞市常平镇东深路常平段1号厂区1栋201室、301室 |
2021-12-16 |
2027-03-09 |
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| 7 |
粤械注准20172170473 |
佛山市佰仕得医疗器材有限公司 |
高速涡轮牙钻手机 |
201A1、201A2、201A3、201A4、201A5、201A6、201A7、201A8、201B1、201B2、201B3、201B4、201C1、201C2、201C3、201C4、201C5、201C6、201C7、201D1、201D2、201D3、201D4、201E1、201E2、201E3、201E4、201E5、201E6、201E7、201E8、201E9、201F1、201F2、201F3、201F4、201F5、201F6、201F7、201F8、201F9、201F10、201F11、201F12、201G1、201G2、201H1、201H2 |
由机头、机芯、机芯后盖和带螺纹手柄（部分带快接头）组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇佛罗路中段l号C座3楼304 |
2021-12-16 |
2027-03-26 |
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粤械注准20172060616 |
广州富瑞健康科技有限公司 |
医用射线防护剂 |
10g、20g、30g、40g、50g、60g、75g |
由纯化水、聚乙二醇400、三乙醇胺、硬脂酸、羊毛脂、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯组成。 |
用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤。 |
广州高新技术产业开发区南云五路11号厂房A502房 |
2021-12-16 |
2027-04-20 |
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粤械注准20212061727 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化乳腺X射线机 |
DM166A、DM166B、DM166C、DM166D、DM166E、DM166F、DM166P、DM166M、DM166N、DM166R、DM166S、DM166T |
主要由高频高压发生器（FSQ-DM-1）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、限束器（XSQM-1）、压迫装置（YPZZ-1或YPZZ-2或YPZZ-3）、X射线成像系统（ADM-2430M或ADM-2430）、图像处理系统（TSM-1）、机架（DM166-1）、放大装置（FDZZ-1）、二维定位（EWDW-1）、定位座椅（DWZY-1）、操作台（MKZT-1）、铅玻璃（QPF-1选配）、脚踏开关组成。 |
用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2021-12-15 |
2026-12-14 |
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粤械注准20212401734 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PTH抗体的超顺磁性微粒，Mops缓冲液，ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：PTH抗体碱性磷酸酶标记物，Mops缓冲液，Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度PTH抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的全段甲状旁腺素PTH (1-84) 的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-15 |
2026-12-14 |
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