广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20212401720 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）质控品 L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL Lp-PLA2质控品L：低浓度Lp-PLA2抗原(重组)；Tris缓冲液，50 mM；ProClin 300，0.5 g/L Lp-PLA2质控品H：高浓度Lp-PLA2抗原(重组)；Tris缓冲液，50 mM；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水 用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）项目时，进行室内质量控制。 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 2021-12-13 2026-12-12
2 粤械注准20212221719 广州市麦施缔医疗科技有限公司 细胞分选仪 MS-A001 由解离皿、洗涤槽、滤网、滤网槽、外壳、控制面板、电源、托盘等分选单元模块组成。 用于临床检验用靶细胞的富集或去除。 广州市番禺区桥南街陈涌村陈涌西六巷2号102 2021-12-13 2026-12-12
3 粤械注准20212401722 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）质控品 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL sST2质控品L：低浓度sST2抗原(重组)；Tris缓冲液，50 mM；ProClin 300，0.5 g/L sST2质控品H：高浓度sST2抗原(重组)；Tris缓冲液，50 mM；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水 用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）项目时，进行室内质量控制。 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 2021-12-13 2026-12-12
4 粤械注准20212401721 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 磁珠包被物（R1）：包被抗FDP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗FDP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5g/L FDP校准品C1：FDP抗原；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L FDP校准品C2：FDP抗原；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息 用于体外定量检测人血浆和全血样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 2021-12-13 2026-12-12
5 粤械注准20172400576 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 支原体分离鉴定试剂盒（改良肉汤稀释法） 20人份/盒 由培养基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油构成。 适用于临床解脲支原体、人型支原体的培养。 珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 2021-12-13 2027-04-11
6 粤械注准20172400664 珠海迪尔生物工程有限公司 沙包氏琼脂培养基（培养法） 型号：I型(平皿型)：沙包氏琼脂培养基（直径7cm、直径9cm），II型（管型）：沙包氏斜面琼脂培养基（直径1.9cm×9.0cm）； 规格：20T/盒 葡萄糖40g、蛋白胨10g、琼脂15g、氯霉素50mg。 该培养基适用于临床深、浅部感染性疾病标本中一般真菌的分离培养。 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2021-12-13 2027-04-24
7 粤械注准20172400578 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 支原体分离鉴定培养管（培养法） 型号：解脲支原体分离鉴定培养管（Uu）、人型支原体分离鉴定培养管（Mh）、混合支原体分离鉴定培养管（Uu-Mh）； 规格：20人份/盒、40人份/盒 由4mL低硼硅玻璃管制注射剂小瓶装含有支原体基础液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物（尿素、精氨酸）、混合抗生素、及酚红指示剂的培养基、丁管橡胶塞、PE塑胶瓶盖组成。 适用于临床解脲支原体、人型支原体的培养。 珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 2021-12-13 2027-04-11
8 粤械注准20172401460 珠海市银科医学工程股份有限公司 细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法） 20人份/盒，40人份/盒。 主要由滴管、裂解管、提取液、显色液、检测卡、说明书组成。 适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括过氧化氢（ H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白细胞酯酶（LE）和pH值的定性检测。 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 2021-12-13 2027-08-14
9 粤械注准20172400577 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法） 20人份/盒 主要由检测卡、检测笔及配套试剂组成。 检测卡由底座和面盖合成，底座有导引吸水滤纸反应池，面板有白色滤膜封贴的反应窗。 配套试剂有样品提取液、阳性��照液、阴性对照液、反应液。 适用于妇科阴道分泌物的细菌感染快速筛查。 珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 2021-12-13 2027-04-11
10 粤械注准20172400663 珠海迪尔生物工程有限公司 麦康凯琼脂培养基（培养法） 20T/盒； Ⅰ型：直径7cm培养基，Ⅱ型：直径9cm培养基； 每升培养基含有麦康凯琼脂基础粉52g。 适用于肠道菌的分离培养。 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2021-12-13 2027-04-24
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