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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172400662	珠海迪尔生物工程有限公司	淋球菌分离培养基（培养法）	20T/盒；（II型）：a、直径5cm； b、直径7cm； c、Φ3cm×8.5cm；	GC琼脂基础粉42.5g， VCNT混合抗生素10mL,VITOX促淋生长剂10mL,脱纤维绵羊血80mL，酵母液90mL。	供分离培养淋病奈瑟菌时一次性使用。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2021-12-13	2027-04-24
2	粤械注准20172400665	珠海迪尔生物工程有限公司	B群链球菌选择性显色培养基	20T/盒	培养基主要由冻干粉、稀释液、矿物油组成；培养基主要成分：示蛋白胨、马血清、酵母粉、显色剂、抑制剂。	适用于B群链球菌的分离、培养、鉴定。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2021-12-13	2027-04-24
3	粤械注准20212141714	广州市佛伦斯实业有限责任公司	医用一次性防护服	型号：连体式无菌型规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)	采用无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成。为无菌产品，一次性使用。	供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。	广州中新广州知识城凤凰三路2号	2021-12-10	2026-12-09
4	粤械注准20172170561	现代牙科技术（东莞）有限公司	定制式活动义齿	1）全树脂可摘修复体：树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 2）带支架可摘修复体：纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿	局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。	本产品主要用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。	广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋102室、401室、501室、601室、701室、801室、901室、1001室、1102室	2021-12-10	2027-04-09
5	粤械注准20212141718	吴川市粤兴劳保用品有限公司	医用防护口罩	N95-1	由口罩体、鼻夹和口罩带组成。为无菌产品，一次性使用。	供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。	吴川市王村港镇奇石一村43号	2021-12-10	2026-12-09
6	粤械注准20212071717	深圳市乐航智能科技有限公司	医用红外额温计	GP-300、GP-200、GP-100	本产品由红外探头主件、主线路板组件、LCD显示屏组件、外壳组件组成.	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区石岩街道官田社区塘坑路8号高科电子工业园厂房2二层	2021-12-10	2026-12-09
7	粤械注准20212091716	广州傅利叶智能科技有限公司	冲击波物理治疗系统	ShockwaveFortis	产品由主机、控制手柄和治疗头组成。	供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，适用于肩周炎的辅助治疗。	广州市黄埔区骏业路257号A栋604	2021-12-10	2026-12-09
8	粤械注准20212081715	中山清匠电器科技有限公司	医用分子筛制氧系统	QJ-OX-SE、QJ-OX-SG、QJ-OX-SK、QJ-OX-SL、QJ-OX-SN、QJ-OX-SP	由空气压缩机、干燥机、过滤器、空气储罐、制氧主机、氧气储罐、氧气流量计、氧浓度分析仪、电气控制系统组成。	以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。	中山市南区建功三街3号3楼之二、1楼之二	2021-12-10	2026-12-09
9	粤械注准20212401707	广州市康润生物科技有限公司	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）	60人份/盒；120人份/盒	由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin 300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。	用于体外定性检测人血清中与细胞核成分等发生免疫反应的自体抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。	广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108	2021-12-09	2026-12-08
10	粤械注准20162141618	湛江市事达实业有限公司	一次性使用无菌导尿包	型号：Ⅰ(基本型)、Ⅱ(普通型)、Ⅲ（标准型）、Ⅳ（选配型）规格：乳胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL-5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（5mL-15mL），12Fr（30mL），14Fr（30mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；乳胶三腔：16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；硅胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL）,10Fr（5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）硅胶三腔：16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）	I（基本型）：导尿管、引流袋、检查手套。 II（普通型）：导尿管、引流袋、检查手套、托盘、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、孔巾、铺巾、润滑剂。 Ⅲ（标准型）：导尿管、引流袋、检查手套、导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂、纱布块、止水器、托盘。 Ⅳ（选配型）：导尿管、引流袋、检查手套为基本配置，导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂、纱布块、止水器、托盘为可选配件。	供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样使用。	湛江市麻章区金华西路1号	2021-12-09	2026-12-29

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

状态

粤械注准20172400662

珠海迪尔生物工程有限公司

淋球菌分离培养基（培养法）

20T/盒；（II型）：a、直径5cm； b、直径7cm； c、Φ3cm×8.5cm；

GC琼脂基础粉42.5g， VCNT混合抗生素10mL,VITOX促淋生长剂10mL,脱纤维绵羊血80mL，酵母液90mL。

供分离培养淋病奈瑟菌时一次性使用。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2021-12-13

2027-04-24

粤械注准20172400665

珠海迪尔生物工程有限公司

B群链球菌选择性显色培养基

20T/盒

培养基主要由冻干粉、稀释液、矿物油组成；培养基主要成分：示蛋白胨、马血清、酵母粉、显色剂、抑制剂。

适用于B群链球菌的分离、培养、鉴定。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2021-12-13

2027-04-24

粤械注准20212141714

广州市佛伦斯实业有限责任公司

医用一次性防护服

型号：连体式无菌型规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)

采用无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成。为无菌产品，一次性使用。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

广州中新广州知识城凤凰三路2号

2021-12-10

2026-12-09

粤械注准20172170561

现代牙科技术（东莞）有限公司

定制式活动义齿

1）全树脂可摘修复体：树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 2）带支架可摘修复体：纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿

局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。

本产品主要用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋102室、401室、501室、601室、701室、801室、901室、1001室、1102室

2021-12-10

2027-04-09

粤械注准20212141718

吴川市粤兴劳保用品有限公司

医用防护口罩

N95-1

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。为无菌产品，一次性使用。

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

吴川市王村港镇奇石一村43号

2021-12-10

2026-12-09

粤械注准20212071717

深圳市乐航智能科技有限公司

医用红外额温计

GP-300、GP-200、GP-100

本产品由红外探头主件、主线路板组件、LCD显示屏组件、外壳组件组成.

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区石岩街道官田社区塘坑路8号高科电子工业园厂房2二层

2021-12-10

2026-12-09

粤械注准20212091716

广州傅利叶智能科技有限公司

冲击波物理治疗系统

ShockwaveFortis

产品由主机、控制手柄和治疗头组成。

供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，适用于肩周炎的辅助治疗。

广州市黄埔区骏业路257号A栋604

2021-12-10

2026-12-09

粤械注准20212081715

中山清匠电器科技有限公司

医用分子筛制氧系统

QJ-OX-SE、QJ-OX-SG、QJ-OX-SK、QJ-OX-SL、QJ-OX-SN、QJ-OX-SP

由空气压缩机、干燥机、过滤器、空气储罐、制氧主机、氧气储罐、氧气流量计、氧浓度分析仪、电气控制系统组成。

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。

中山市南区建功三街3号3楼之二、1楼之二

2021-12-10

2026-12-09

粤械注准20212401707

广州市康润生物科技有限公司

抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

60人份/盒；120人份/盒

由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin 300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。

用于体外定性检测人血清中与细胞核成分等发生免疫反应的自体抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

2021-12-09

2026-12-08

粤械注准20162141618

湛江市事达实业有限公司

一次性使用无菌导尿包

型号：Ⅰ(基本型)、Ⅱ(普通型)、Ⅲ（标准型）、Ⅳ（选配型）规格：乳胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL-5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（5mL-15mL），12Fr（30mL），14Fr（30mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；乳胶三腔：16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL），24Fr（30mL）；硅胶双腔：8Fr（3mL），10Fr（3mL）,10Fr（5mL），12Fr（5mL-10mL），14Fr（5mL-10mL），16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）硅胶三腔：16Fr（5mL-10mL），18Fr（10mL），16Fr（30mL），18Fr（30mL），20Fr（30mL），22Fr（30mL）

I（基本型）：导尿管、引流袋、检查手套。 II（普通型）：导尿管、引流袋、检查手套、托盘、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、孔巾、铺巾、润滑剂。 Ⅲ（标准型）：导尿管、引流袋、检查手套、导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂、纱布块、止水器、托盘。 Ⅳ（选配型）：导尿管、引流袋、检查手套为基本配置，导管夹、塑料镊、注射器（内装纯化水，非注射用）、碘伏消毒棉球、塑料试管及管塞、孔巾、铺巾、润滑剂、纱布块、止水器、托盘为可选配件。

供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样使用。

湛江市麻章区金华西路1号

2021-12-09

2026-12-29

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