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粤械注准20212141705 |
广州九州通医疗器械有限公司 |
可调式鼻腔清洗器 |
XBQ02（300mL/4.5g）、XBQ04（240mL/3.6g）、XBQ06 (180mL/2.7g） |
产品由洗鼻瓶和洗鼻剂组成。洗鼻瓶由防尘盖、鼻塞器、瓶盖、洗液导管、气阀、导管连接体和洗鼻瓶体构成。洗鼻剂由海盐、柠檬酸钠、柠檬酸组成。 |
适用于鼻腔冲洗。 |
广州市白云区均禾街罗岗七星岗路52号1栋 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20212221706 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
iFlash 1200-A、iFlash 1200-B |
主要由孵育器装置、样品处理装置、试剂盘装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样装置、反应杯调度装置、光子检测装置、电源部分及软件组成。 |
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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| 3 |
粤械注准20212401713 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 |
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
由FDP质控品L、FDP质控品H和复溶剂组成。其中，FDP质控品L包括低浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。FDP质控品H包括高浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。复溶剂包括纯化水。 |
用于体外定量检测人血浆和全血样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20212401712 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
糖化白蛋白（GA）质控品 |
水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL。 |
由Tris 缓冲液、糖化氨基酸、白蛋白，防腐剂，样本稳定剂组成。 |
用于糖化白蛋白（GA）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20212401711 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法） |
5人份/盒，10人份/盒，5人份/盒（含质控品），10人份/盒（含质控品） |
试剂盒由试剂1、试剂2、质控品水平I、质控品水平II、肝素酶杯、普通杯组成。 |
该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测，主要检测指标为血凝时间（R）。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20212401710 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（乙醇）检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
60人份/盒；120人份/盒 |
由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANCA-E阳性对照（P-ANCA）、ANCA-E阳性对照（C-ANCA）、ANCA-E阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括乙醇固定的人中性粒细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANCA-E阳性对照（P-ANCA）包括人血清（P-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阳性对照（C-ANCA）包括人血清（C-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。 |
用于体外定性检测人血清中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA），临床上主要用于原发性小血管炎，炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20212401709 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（甲醛）检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
60人份/盒；120人份/盒 |
由细胞抗原片、FITC标记兔抗人IgG抗体、ANCA-F阳性对照（P-ANCA）、ANCA-F阳性对照（C-ANCA）、ANCA-F阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括甲醛固定的人中性粒细胞；FITC标记兔抗人IgG抗体包括FITC标记兔抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANCA-F阳性对照（P-ANCA）包括人血清（P-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-F阳性对照（C-ANCA）包括人血清（C-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-F阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。 |
用于体外定性检测人血清中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA），临床上主要用于原发性小血管炎，炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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| 8 |
粤械注准20212401708 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗双链DNA IgG抗体（dsDNA IgG）检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
60人份/盒；120人份/盒 |
由细胞抗原片、FITC标记兔抗人IgG抗体、dsDNA IgG阳性对照、dsDNA IgG阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括绿蝇短膜虫细胞；FITC标记兔抗人IgG抗体包括FITC标记兔抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；dsDNA IgG阳性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；dsDNA IgG阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。 |
用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA IgG（dsDNA IgG）抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-12-09 |
2026-12-08 |
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粤械注准20172400729 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：3000ml，R2：1000ml |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；R2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。
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用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2021-12-09 |
2027-05-08 |
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粤械注准20172400466 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
链球菌/肠球菌鉴定药敏板（比色/比浊法） |
规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP |
由微量反应板、稀释液,M-H肉汤培养基、增菌肉汤培养基和辅助试剂组成。 |
用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-12-09 |
2027-03-26 |
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