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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172400467	珠海迪尔生物工程有限公司	非发酵菌/氧化酶阳性革兰阴性杆菌鉴定药敏板（比色/比浊法）	规格：10人份/盒；型号：DL-120NE	由微量反应板、稀释液，M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。	用于非发酵菌和氧化酶阳性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2021-11-29	2027-03-26
2	粤械注准20172400469	珠海迪尔生物工程有限公司	肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板（比色/比浊法）	规格：10人份/盒；型号：DL-120E	由微量反应板、稀释液、M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。	用于肠杆菌和氧化酶阴性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。注：上述药敏带下划线的浓度为质控浓度。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2021-11-29	2027-03-26
3	粤械注准20172080079	深圳安维森实业有限公司	呼吸麻醉管路组	30BE2L、18BC2L、C762230P、C152218P、C151518P、E762230P、E152218P、Q722230N-IGS、Q712218P、Q112218N、Q112215P、Q112215N、Q112218P、Q112224P、Q712218N-IGS、Q112218N-IGS、S762230P	管路组由科特中分管、波纹管、伸缩管、螺纹管、呼吸袋（外购）、接头、采样管和盖子组成。	适用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。	深圳市龙岗区园山街道保安社区简龙街40号1栋厂房201（201、301、401）	2021-11-26	2027-01-10
4	粤械注准20172140189	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	微量注射泵	SN-50C6、SN-50C6A、SN-50C66、SN-50C66R、SN-50C6T、SN-50C66T、SN-50C66TR、SN-50C66TS、SN-50C66TSR、SN-50F6、SN-50F6A、SN-50F66、SN-50F66R	由外壳、显示与操作系统、监控系统、报警系统、电机及驱动系统、传动模块、电源模块组成。	供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药物时准确连续注射用。	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼	2021-11-26	2027-02-14
5	粤械注准20172400332	中山市创艺生化工程有限公司	γ―谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒。	R1：由Tris缓冲液（pH 8.25）、双甘肽、叠氮化钠组成； R2：由L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮化钠组成。	用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶活性。	中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层	2021-11-26	2027-03-13
6	粤械注准20172070734	广州红象医疗科技有限公司	肺活量计	A1、B1	主要由主机、吹嘴、USB数据线组成。	适用于测量用力肺活量。	广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房	2021-11-26	2027-05-08
7	粤械注准20172070312	珠海沃姆电子有限公司	数字化动态尿液监测系统	WM-A100、WM-A200、WM-A300	主要由数据处理子系统和测量子系统组成。	适用于尿流动力学检测，用于动态监测患者的尿量、尿流率、尿比重参数。可通过公式（全国临床检验操作规程（第3版））推算出尿渗透压（尿渗透压≈尿比重的末二位数×40）和尿浓缩（莫氏浓缩稀释试验，尿浓缩＝早上8点到晚上8点的积累尿量/晚上8点到次晨8点的积累尿量）参数。	珠海市高新区唐家湾镇科技一路124号1号厂房四楼I区	2021-11-26	2027-03-07
8	粤械注准20172070489	广东宝莱特医用科技股份有限公司	数字式三道心电图机	E30、E40	主要由主机，心电导联线和心电电极（外购）组成。	用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2021-11-26	2027-03-30
9	粤械注准20172170072	佛山市欧瑞特医疗科技有限公司	连体式牙科综合治疗机	ORT-180、ORT-280、ORT-350、ORT-380、ORT-580、ORT-680、ORT-780	由电动牙科椅、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸锤器、痰盂、观灯片、脚踏开关组成。	供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。	佛山市禅城区华富北路1号1号车间三层之五	2021-11-26	2027-01-10
10	粤械注准20172070697	广州市倍尔康医疗器械有限公司	腕式全自动电子血压计	BPW001、BPW002	由外壳、压力传感器、气泵、袖带、PCB线路板、液晶显示器、电池组成。	适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考。	广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）	2021-11-26	2027-05-04

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20172400467

珠海迪尔生物工程有限公司

非发酵菌/氧化酶阳性革兰阴性杆菌鉴定药敏板（比色/比浊法）

规格：10人份/盒；型号：DL-120NE

由微量反应板、稀释液，M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。

用于非发酵菌和氧化酶阳性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2021-11-29

2027-03-26

粤械注准20172400469

珠海迪尔生物工程有限公司

肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板（比色/比浊法）

规格：10人份/盒；型号：DL-120E

由微量反应板、稀释液、M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。

用于肠杆菌和氧化酶阴性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。注：上述药敏带下划线的浓度为质控浓度。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2021-11-29

2027-03-26

粤械注准20172080079

深圳安维森实业有限公司

呼吸麻醉管路组

30BE2L、18BC2L、C762230P、C152218P、C151518P、E762230P、E152218P、Q722230N-IGS、Q712218P、Q112218N、Q112215P、Q112215N、Q112218P、Q112224P、Q712218N-IGS、Q112218N-IGS、S762230P

管路组由科特中分管、波纹管、伸缩管、螺纹管、呼吸袋（外购）、接头、采样管和盖子组成。

适用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

深圳市龙岗区园山街道保安社区简龙街40号1栋厂房201（201、301、401）

2021-11-26

2027-01-10

粤械注准20172140189

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

微量注射泵

SN-50C6、SN-50C6A、SN-50C66、SN-50C66R、SN-50C6T、SN-50C66T、SN-50C66TR、SN-50C66TS、SN-50C66TSR、SN-50F6、SN-50F6A、SN-50F66、SN-50F66R

由外壳、显示与操作系统、监控系统、报警系统、电机及驱动系统、传动模块、电源模块组成。

供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药物时准确连续注射用。

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼

2021-11-26

2027-02-14

粤械注准20172400332

中山市创艺生化工程有限公司

γ―谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒。

R1：由Tris缓冲液（pH 8.25）、双甘肽、叠氮化钠组成； R2：由L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮化钠组成。

用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶活性。

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

2021-11-26

2027-03-13

粤械注准20172070734

广州红象医疗科技有限公司

肺活量计

A1、B1

主要由主机、吹嘴、USB数据线组成。

适用于测量用力肺活量。

广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房

2021-11-26

2027-05-08

粤械注准20172070312

珠海沃姆电子有限公司

数字化动态尿液监测系统

WM-A100、WM-A200、WM-A300

主要由数据处理子系统和测量子系统组成。

适用于尿流动力学检测，用于动态监测患者的尿量、尿流率、尿比重参数。可通过公式（全国临床检验操作规程（第3版））推算出尿渗透压（尿渗透压≈尿比重的末二位数×40）和尿浓缩（莫氏浓缩稀释试验，尿浓缩＝早上8点到晚上8点的积累尿量/晚上8点到次晨8点的积累尿量）参数。

珠海市高新区唐家湾镇科技一路124号1号厂房四楼I区

2021-11-26

2027-03-07

粤械注准20172070489

广东宝莱特医用科技股份有限公司

数字式三道心电图机

E30、E40

主要由主机，心电导联线和心电电极（外购）组成。

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2021-11-26

2027-03-30

粤械注准20172170072

佛山市欧瑞特医疗科技有限公司

连体式牙科综合治疗机

ORT-180、ORT-280、ORT-350、ORT-380、ORT-580、ORT-680、ORT-780

由电动牙科椅、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸锤器、痰盂、观灯片、脚踏开关组成。

供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。

佛山市禅城区华富北路1号1号车间三层之五

2021-11-26

2027-01-10

粤械注准20172070697

广州市倍尔康医疗器械有限公司

腕式全自动电子血压计

BPW001、BPW002

由外壳、压力传感器、气泵、袖带、PCB线路板、液晶显示器、电池组成。

适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考。

广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）

2021-11-26

2027-05-04

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