| 1 |
粤械注准20172401539 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
反三碘甲状腺原氨酸质控品 |
低值：3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×1.0 mL、6×1.0 mL |
含不同浓度反三碘甲状腺原氨酸的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。反三碘甲状腺原氨酸质控适用检测反三碘甲状腺原氨酸（rT3）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-24 |
2027-09-04 |
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| 2 |
粤械注准20172401584 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胃炎相关质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。胃炎相关质控品适用检测项目包括胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）（该检测项目仅用于评价胃泌酸腺细胞功能）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）（该检测项目仅用于评价胃底粘腺病变）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-24 |
2027-09-12 |
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| 3 |
粤械注准20172401585 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肝纤维化质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度层粘连蛋白、透明质酸、Ⅲ型前胶原氨基端肽、Ⅳ型胶原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。肝纤维化质控品适用检测项目包括层粘连蛋白（LN）、透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原氨基端肽（PIIINP）、Ⅳ型胶原（CIV）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-24 |
2027-09-12 |
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| 4 |
粤械注准20172401057 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20 人份/盒 |
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗糖化血红蛋白抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗糖化血红蛋白抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C 线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
用于定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-24 |
2027-06-19 |
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| 5 |
粤械注准20172401055 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20 人份/盒 |
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗AMH 抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗AMH 抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C 线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
用于定量测定人全血、血清、血浆中的抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-24 |
2027-06-19 |
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| 6 |
粤械注准20162401608 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
25人份/ 盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。 |
由缓冲液、抗血清、质控及磁卡组成。 |
适用于定量检测人体中全血超敏C反应蛋白（CRP）的浓度。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2021-11-24 |
2026-12-19 |
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| 7 |
粤械注准20172401591 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促甲状腺素受体抗体校准品 |
C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL |
含不同浓度促甲状腺素受体抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对促甲状腺素受体抗体（TRAb）检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-24 |
2027-09-12 |
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| 8 |
粤械注准20162401607 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
25人份/ 盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 |
由缓冲液、抗血清、质控及磁卡组成。 |
适用于定量检测人体尿液中尿微量白蛋白（mALB）的浓度。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2021-11-24 |
2026-12-19 |
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| 9 |
粤械注准20162401606 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
25人份/ 盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 |
由溶血液、抗血清、乳胶及磁卡组成。 |
适用于人体全血糖化血红蛋白（HbA1c）浓度测定，本试剂仅用于临床筛查，不得用于诊断或用药的依据。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2021-11-24 |
2026-12-19 |
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粤械注准20212401598 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（简称CK-MB ）含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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