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粤械注准20212401612 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
PCT磁性微球溶液、PCT发光标记物、PCT校准品1、PCT校准品2、PCT质控品1、PCT质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401611 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
层粘蛋白 （LN）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
LN磁性微球溶液、LN发光标记物、LN校准品1、LN校准品2、LN质控品1、LN质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清中层粘蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401610 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
Ⅳ型胶原 （CⅣ）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
CⅣ磁性微球溶液、CⅣ发光标记物、CⅣ校准品1、CⅣ校准品2、CⅣ质控品1、CⅣ质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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| 4 |
粤械注准20212401609 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
CRP磁性微球溶液、CRP发光标记物、CRP校准品1、CRP校准品2、CRP质控品1、CRP质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401608 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
25―羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25 人份）、 样本稀释液、 IC 卡（1 张）及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为： Tris-HCl 缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)25-OH VD 重组蛋白抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的 25-OH VD 鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素 D（简称25-OH VD） 的浓度。 临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401607 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
抑制素B检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25 人份）、 样本稀释液、 IC 卡（1 张）及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为： Tris-HCl 缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) INHB 鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的 INHB 鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的抑制素 B（简称 INHB）的浓度。 临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401606 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A 型 50 测试/盒；D 型 50 测试/盒；A 型 100 测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。
其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（简称NGAL ）含量。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401605 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品 |
适用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素-6（简称IL-6 ）含量。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401604 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A（简称SAA ）含量。主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401603 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
全程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的C反应蛋白（简称CRP ）含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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