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粤械注准20212401602 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的氨基末端脑利钠肽前体（简称NT-proBNP ）含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401597 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A 型 50 测试/盒； D 型 50 测试/盒； A 型 100 测试/盒 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品 1、 2、稀释液为选配物品。 |
适用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（简称PCT ）含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401596 |
广州齐力生物技术有限公司 |
镁（Mg）检测试剂盒（偶氮胂I法） |
1.R1：200mL； R2：0.04g; R3：100mL；校准品：1mL（可选）2.R1：200mL； R2：0.04g; R3：0.4mL；校准品：1mL（可选）3.R1：200mL； R2：0.04g; R3：5mL；校准品：1mL（可选） |
三乙醇胺盐酸缓冲液、偶氮胂I、EGTA、表面活性剂、生理盐水基质镁。 |
体外定量测定人血清中镁离子（Mg）的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。 |
广州市黄埔区科学城瑞和路79号2楼207-211房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401595 |
广州齐力生物技术有限公司 |
钙（Ca）检测试剂盒（偶氮胂III法） |
1.R1：200mL；R2：0.04g；R3：100mL；校准品：1mL（可选）2.R1：200mL；R2：0.04g；R3：0.4mL；校准品：1mL（可选）3.R1：200mL；R2：0.04g；R3：5mL；校准品：1mL（可选） |
偶氮胂III、磷酸盐缓冲液、表面活性剂、生理盐水基质钙。 |
体外定量测定人血清中钙离子（Ca）的浓度，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。 |
广州市黄埔区科学城瑞和路79号2楼207-211房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212211593 |
深圳市诺然美泰科技股份有限公司 |
中央监护管理软件 |
NCMS-21、NCMS-21L |
由中央监护管理软件应用软件和版权保护设备组成，中央监护管理软件包括波形监控模块、生理参数监控模块、报警监控模块、单床和多床管理模块、历史回顾模块、存储打印模块（仅NCMS-21有打印功能）、系统维护模块、登录模块，软件载体为U盘，版权保护设备为USB加密狗。软件发布版本为V1。 |
适用于医院对患者进行心率(HR)、呼吸(RR)、无创血压(NIBP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、体温(TEMP)、二氧化碳（CO2）进行中央监护、显示、存储和打印。 |
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401，A栋501、502 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401619 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
SAA磁性微球溶液、SAA发光标记物、SAA校准品1、SAA校准品2、SAA质控品1、SAA质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401618 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
白介素6（IL―6）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
IL-6磁性微球溶液、IL-6发光标记物、IL-6校准品1、IL-6校准品2、IL-6质控品1、IL-6质控品2、主曲线信息卡、说明书 |
本试剂盒用于检测人体血清中的白介素6，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401617 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
支原体（Uu/Mh）分离培养基（微生物检验法） |
型号：解脲脲原体分离培养基、人型支原体分离培养基；规格：20人/盒。 |
解脲脲原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%尿素和混合抗生素；
人型支原体分离培养基主要成分：支原体基础粉、酵母粉、马血清、0.4%酚红、20%精氨酸和混合抗生素。 |
用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401615 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
降钙素原/白介素―6联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡（1 人份/10 人份/25 人份/40 人份/50 人份）、 IC 卡（1 张）组成。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)PCT/IL-6 单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)兔抗鸡 IgY 多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的 PCT/IL-6 单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)荧光标记的鸡 IgY 抗体（固定在玻璃纤维上）；
e)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原/白介素-6（PCT/IL-6） 的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断和监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401614 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、IC卡（1张）组成。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的白介素-6（IL-6）的含量，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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