| 1 |
粤械注准20172401588 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
多项免疫复合定值质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度胰岛素、C肽、皮质醇、硫酸脱氢表雄酮、17α-羟孕酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。多项免疫复合定值质控品适用检测项目包括胰岛素（Insulin）、C肽（C-Peptide）、皮质醇（Cortisol）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、17α-羟孕酮（17α-OHP）(该检测项目仅用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断)。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-16 |
2027-09-12 |
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| 2 |
粤械注准20172401587 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
性激素复合质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度性激素结合球蛋白、游离睾酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。性激素复合质控品适用检测性激素结合球蛋白（SHBG）、游离睾酮（Free Testo）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-16 |
2027-09-12 |
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| 3 |
粤械注准20172400047 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡（动态电流法） |
型号：QS-6；规格：12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒 |
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。 |
用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）的定量测定。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-11-16 |
2027-01-09 |
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| 4 |
粤械注准20172400049 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
凝血酶原时间/纤维蛋白原/凝血酶时间三联检测卡（动态电流法） |
型号：QS-5；规格：12人份/盒。 |
凝血酶原时间/纤维蛋白原/凝血酶时间三联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。 |
用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）的定量测定。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-11-16 |
2027-01-09 |
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| 5 |
粤械注准20172400535 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
罗氏培养管 |
型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：7ml/支、9ml/支、10ml/支。 |
由培养基、试管［Ⅰ型采用透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）塑胶材质；Ⅱ型采用PC（聚碳酸酯）材质］组成。培养基的主要成份为天门冬素、柠檬酸镁、马铃薯粉、孔雀石绿、新鲜鸡蛋液。 |
适用于分枝杆菌分离培养。 |
珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
2021-11-16 |
2027-04-04 |
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| 6 |
粤械注准20172070181 |
深圳市东迪欣科技有限公司 |
红外线体温计 |
KH8105 |
主要由红外传感器、微处理器、液晶显示和电池组成。 |
通过测量耳腔或额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼 |
2021-11-16 |
2027-02-12 |
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| 7 |
粤械注准20212211565 |
深圳度影医疗科技有限公司 |
盆底超声影像处理软件 |
WAVEPVF |
由数据管理功能、 系统设置功能和图像识别与测量功能组成。由网络下载安装。发布版本：V1。 |
适用于盆底超声影像的接收、识别、测量、处理、储存、传输，不包括自动诊断功能。 |
深圳市南山区桃源街道塘朗社区祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷31栋水木众德科创大厦602 |
2021-11-15 |
2026-11-14 |
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| 8 |
粤械注准20162151540 |
佛山市盛田医疗器械有限公司 |
耳鼻喉头颈外科综合治疗台 |
ST-E300、ST-E500、ST-E600、ST-E800、ST-E900、ST-E1000 |
由治疗台部分和病人椅部分组成。治疗台部分由喷枪、吸枪、吹枪、排污装置、除雾装置、器械台、书写台、观片灯、照明灯、冷光源组成。 |
供医疗单位作耳鼻喉诊治用。 |
佛山市三水中心科技工业区C区7号1座 |
2021-11-15 |
2026-11-21 |
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| 9 |
粤械注准20172061447 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona 8，Resona 8PRO，Resona 8EXP，Resona 8Super，Resona 8Elite |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U；可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。可选配的选配件为： CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-15 |
2026-11-14 |
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| 10 |
粤械注准20212061564 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
X射线平板探测器 |
SONTU50-4343S-G |
由平板探测器、一体化工作站系统软件（发布版本号：V1.0）、电源盒、数据线组成。 |
装配于 X 射线诊断系统， 将X射线信号转化为数字信号，用于医疗机构。 不适用于乳腺 X 射线摄影、 牙科X射线摄影、 计算机体层摄影和动态成像设备。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-11-15 |
2026-11-14 |
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