| 1 |
粤械注准20172220022 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
酶标分析仪 |
Hebe-R12A |
主要由光源系统、单色器系统、样品室、检测系统、打印机和微机处理器控制系统等组成。 |
用于酶联免疫吸附试验（ELISA）测定吸光度值。 |
深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋 |
2021-11-04 |
2027-01-05 |
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| 2 |
粤械注准20172061452 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona 6S，Resona 6T，Resona 6W，Resona 5S，Resona 5T，Resona 5W |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、L14-5BV、LFP5-1U；
可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。
可选配的选配件为：CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示、乳腺机专用悬臂立柱。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-04 |
2027-08-14 |
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| 3 |
粤械注准20172061451 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona 5，Resona 5PRO，Resona 5EXP，Resona 5Super，Resona 5Elite |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U；可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。可选配的选配件为： CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。 |
用于临床超声诊断检查。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-04 |
2027-08-14 |
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| 4 |
粤械注准20212401487 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。
其中试剂条内试剂组成：
1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物；
2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂；
3）磁珠工作液：包被了T3衍生物的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂；
4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；
5）酶工作液：标记了ALP的T3单克隆抗体（鼠抗）。
校准品CAL1，CAL2均为冻干粉。
校准品CAL1主要成分为磷酸盐缓冲液、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
校准品CAL2主要成分为磷酸盐缓冲液、T3抗原、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
质控品水平1、水平2、水平3均为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、T3抗原、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3)的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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| 5 |
粤械注准20212191485 |
广州希科医疗器械科技有限公司 |
电动轮椅车 |
XA5-BBA-CA、XA5-BBA-CB，XA5-XAA-CA，XA5-XAA-CB，XA5-YAA-CA，XA5-YAA-CB，XA5-CAA-CA，XA5-CAA-CB |
由车架、车轮、座垫、扶手、脚踏板、控制器、电机、电池、充电器组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
广州市黄埔区云埔四路6号（1）栋501室 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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| 6 |
粤械注准20212401486 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK―MB）―肌钙蛋白I（cTnI）―肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、ID卡（选配）组成，其中，
试剂为单人份包装，每盒装有25套CK-MB-cTnI-Myo测试卡。每套含1个CK-MB-cTnI-Myo测试卡和1包干燥剂。
CK-MB-cTnI-Myo测试卡由试纸条、塑料卡组成。
试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板。
硝基纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CK-MB、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。
ID卡（选配）：内含校准曲线信息。 |
用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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| 7 |
粤械注准20212401484 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
白介素―6（IL―6）质控品 |
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
IL-6质控品L：低浓度IL-6抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
IL-6质控品H：高浓度IL-6抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
复溶剂：纯化水 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的IL-6项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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粤械注准20212401483 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）质控品 |
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
H-FABP质控品L：低浓度H-FABP抗原(人源)；HEPES缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L
H-FABP质控品H：高浓度H-FABP抗原(人源)；HEPES缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L
复溶剂：纯化水 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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| 9 |
粤械注准20212401491 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。
其中试剂条内试剂组成：
1)底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物。
2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
3）磁珠工作液：标记了TSH单克隆抗体（鼠抗）的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂。
4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
5）酶工作液：标记了ALP的TSH单克隆抗体（鼠抗）。
校准品CAL1为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
校准品CAL2为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
质控品为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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| 10 |
粤械注准20212401490 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。
其中试剂条内试剂组成：
1) 底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物
2）样本稀释液、清洗液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂
3）磁珠工作液：标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂
4）酶工作液：标记了ALP的T4单克隆抗体（鼠抗）缓冲液
5）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂
校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。
质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中总甲状腺素（T4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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