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粤械注准20212401489 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。
其中试剂条内试剂组成：
1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物
2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂、解离剂
3）磁珠工作液：包被了T3衍生物的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂
4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂
5）酶工作液：标记了ALP的T3单克隆抗体（鼠抗）
校准品CAL1为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
校准品CAL2为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、T3抗原、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。
质控品水平1、水平2、水平3均为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、T3抗原、人血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中总三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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粤械注准20212401488 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。
其中试剂条内试剂组成：
1)底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物
2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂
3）磁珠工作液：包被T4衍生物的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂
4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂
5）酶工作液：标记了ALP的FT4单克隆抗体（鼠抗）
校准品CAL1和CAL2均为即用液体。
CAL1主要成分为人血清及0.1% ProClin 300。
CAL2主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。
质控品水平1、水平2、水平3均为即用液体，其主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-03 |
2026-11-02 |
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粤械注准20172400097 |
梅州康立高科技有限公司 |
内充液（离子选择性电极法） |
AFT-ISE：R1：电极内充液 0.8ml、R2：参比内充液 20ml。 |
电极内充液：KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。参比内充液：KCl。 |
电极内充液的作用：为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH等电极内提供电极的参考电位；参比内充液的作用：为参比电极内电极提供参考电位。 |
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园) |
2021-11-02 |
2027-01-17 |
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粤械注准20172400612 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
型号：条型、卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒；25人份/筒。 |
由胶体金试纸条、标本处理管、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、血红蛋白单克隆抗体1和血红蛋白单克隆抗体2组成。 |
用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-02 |
2027-04-20 |
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粤械注准20172400571 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
包装规格：条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒。 |
由胶体金试纸条、样品杯、竹签、标本处理管、稀释液组成。其中胶体金试纸由： PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体11F10、鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体13H1、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2D1、鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体5A4和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成；标本处理管内含稀释液，稀释液由： BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
用于体外定性检测人粪便样本中的钙卫蛋白、乳铁蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-02 |
2027-04-09 |
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粤械注准20172400566 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条、样品杯、标本处理管、稀释液、竹签组成。其中胶体金试纸由： PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2D1和鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体11F10组成；标本处理管内含稀释液，稀释液由：BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-02 |
2027-04-09 |
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粤械注准20172400567 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条和稀释液组成。其中胶体金试纸由： PVC板、硝酸纤维素膜、人tTG重组抗原、鼠抗人IgA单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成；稀释液由： BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
体外定性检测人血清样本中的抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-02 |
2027-04-09 |
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粤械注准20172400568 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条和塑料吸管组成。其中胶体金试纸由：PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人白蛋白单抗6A5、人血清白蛋白和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。 |
用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-02 |
2027-04-09 |
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粤械注准20172160315 |
广州市视正医疗器械有限公司 |
弱视综合治疗仪 |
SZ-C8型、SZ-C7型、SZ-C6型、SZ-C5型、SZ-C4型、SZ-C3型、SZ-C2型 |
主要由主机外壳、目镜、图片选择钮、功能按键、功能插片、光源及电源线组成。 |
适用于儿童弱视患者的辅助治疗。 |
广州市越秀区中山六路238号1507房 |
2021-11-01 |
2027-03-07 |
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粤械注准20172081101 |
广东鸽子医疗器械有限公司 |
空氧混合器 |
AD3000-SPA、AD3000-SPD、AD3000-SPD2、AD3000-SPB |
主要由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、连接接头、流量计（AD3000-SPB除外）组成。型号差异见下表
型号 输出模式 流量调节LPM 氧浓度调节O2%
AD3000-SPA 单流量计 0 LPM～18 LPM±8 % 21％～100％±5%
AD3000-SPD 双流量计 0 LPM～1.0 LPM±8 %
0 LPM～10 LPM±8 % 21％～100％±5%
AD3000-SPD2 双流量计 0 LPM～1.0 LPM±8 %
0 LPM～10 LPM±8 % 21％～100％±5%
AD3000-SPB 无流量计 无流量调节 21％～100％±5%
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供医疗单位给患者进行氧治疗时，可调氧浓度的连续吸氧用。
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普宁市池尾竹园6幢118号 |
2021-11-01 |
2027-06-22 |
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