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粤械注准20172400384 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物―AMP缓冲液法） |
单试剂：90ml×4；75ml×4；60ml×4；50ml×6；50ml×5；50ml×4；50ml×2；45ml×2；30ml×5；10ml×4；20ml×2
双试剂：R1:80ml×4，R2:40ml×2；R1:80ml×2，R2:20ml×2；R1:60ml×3，R2:15ml×3；R1:60ml×4，R2:30ml×2；R1:60ml×2，R2:15ml×2；R1:60ml×2，R2:30ml×1；R1:50ml×4，R2:25ml×2；R1:40ml×5，R2:10ml×5；R1:40ml×4，R2:10ml×4；R1:40ml×2，R2:10ml×2；R1:20ml×2，R2:10ml×1。 |
单试剂：AMP缓冲液 350mmol/L，硫酸锌 1.0mmol/L，对-硝基酚磷酸盐 16mmol/L，HEDTA 2.0mmol/L，醋酸镁 2.0mmol/L。
双试剂：R1：醋酸镁 3.8 mmol/l，稳定剂和添加剂，2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液 0.42mol/l（pH10.2±0.2）。 R2：对硝基苯磷酸二钠（4-NPP）17 mmol/l。 |
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400379 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
α―淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
单试剂：20ml×5；75ml×4；30ml×5；50ml×6；60ml×2；10ml×3。
双试剂：R1:80ml×5，R2:40ml×2；R1:80ml×2，R2:16ml×2；R1:60ml×3；R2:12ml×3；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:60ml×2，R2:12ml×2；R1:40ml×5，R2:8ml×5；R1:50ml×2，R2:10ml×2；R1:30ml×5，R2:30ml×1；R1:20ml×5，R2:20ml×1；R1:25ml×1，R2:5ml×1。
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单试剂：α -葡萄糖苷酶 11KU/L，4，6-亚乙基对硝基苯麦芽庚糖苷 45mmol/L，N-2-羟乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-NaOH缓冲液 100mmol/L， CaCl2 10mmol/L ，NaCl 100mmol/L。
双试剂：R1：N-2-羟乙基哌嗪-N’-乙基磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L(pH6.9±0.1)，亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷（EPS）0.8mmol/L，氯化钙4.5mmol/L，氯化钠55mmol/L。R2：HEPES缓冲液 50mmol/L(pH7.0±0.1)，葡糖糖苷酶 2.0kU/L。 |
用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。
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深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400395 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α―酮丁酸底物法） |
R1:80ml×4，R2:40ml×2；R1:80ml×2，R2:20ml×2；R1:60ml×3，R2:15ml×3；R1:60ml×4，R2:30ml×2；R1:60ml×2，R2:30ml×1；R1:60ml×2，R2:15ml×2；R1:50ml×4，R2:25ml×2；R1:40ml×5，R2:10ml×5；R1:40ml×2，R2:10ml×2；R1:20ml×2，R2:10ml×1。 |
R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L（pH7.5±0.1），α-酮丁酸2.8mmol/L。
R2: Tris缓冲液 100mmol/L（pH9.0±0.1），还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.2mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400378 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法―表面活性剂清除法） |
R1:75ml×1，R2:25ml×1；R1:60ml×4，R2:40ml×2；R1:60ml×3，R2:20ml×3；R1:60ml×2，R2:20ml×2；R1:60ml×1，R2:20ml×1；R1:50ml×3，R2:50ml×1；R1:45ml×3，R2:15ml×3；R1:10ml×3，R2:10ml×1；R1:30ml×3，R2:30ml×1。 |
R1：抗坏血酸氧化酶 3000U/L，胆固醇酯酶1000U/L，过氧化氢酶 25000U/L，胆固醇氧化酶 6600U/L，N-(2-羟基-3-磺丙基)3,5-二甲氧基苯胺（HSDA） 0.96mmol/l。
R2：4-氨基安替比林 2.5mmol/l。 |
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20212091480 |
深圳普门科技股份有限公司 |
医用升温毯 |
UP-121 、LW-150 、FU-221 、UN-321、 UN-322 、SU-322 、SR-521、 LT-417、 MA-421、 PU-215 、PL-314 、 PS-309 、UL-415 、US-409 、 LL-420 、RL-420 、ST-112 、DT-112 |
由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。 |
在医疗机构临床使用环境下，通过连接主机控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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| 6 |
粤械注准20212141477 |
深圳市升昊科技有限公司 |
一次性使用股动静脉电子压迫止血器 |
ZXQ-01、ZXQ-02、ZXQ-03、ZXQ-04 |
由主体、带电子调压系统、舒压板、固定带和硅胶压迫垫组成。 |
适用于股动静脉穿刺后创口压迫止血。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20212071478 |
深圳诺康医疗科技股份有限公司 |
多参数监护仪 |
NightSafe 2、NightSafe 2Plus |
由主机、无线脉搏血氧计、电源适配器和相应功能附件组成。主机包括显示器和采集盒，相应的功能附件包括血压袖带、血氧探头、心电采集床单(可选)、心电采集线（可选）、心电导联线（可选）、心电采集衣（可选）、通讯连接线缆、支架（可选）。 |
适用于医疗单位对成年人的心电、血氧饱和度、脉率、心率、无创血压、连续无创血压进行监护，监护信息可以显示、回顾和存储。 |
深圳市南山区南环路29号留学生创业大厦二期21楼 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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| 8 |
粤械注准20212071479 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
多参数监护仪 |
AIView V10、AIView V10A、AIView V10B、AIView V10C、AIView V12、AIView V12A、AIView V12B、AIView V12C、AIView PH10、AIView PH12。 |
由主机及其功能附件（心电导联线、血氧探头、无创血压袖带、体温探头、二氧化碳测量组件）组成。 |
供医疗单位对患者进行心电和心率、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储、发送和报警。可支持12 导联静息心电信号的采集、显示、存储和发送以及24 小时动态心电信号的采集、存储和发送，不包括自动分析诊断功能。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400570 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
乳铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
包装规格：条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条、样品杯、标本处理管、稀释液、竹签组成。其中胶体金试纸由： PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体13H1和鼠抗人乳铁蛋白单克隆抗体5A4组成；标本处理管内含稀释液，稀释液由：BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
用于体外定性检测人粪便中的乳铁蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400564 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
类风湿因子检测试剂盒（胶体金法） |
包装规格：条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条和稀释液组成。其中胶体金试纸由：PVC板、硝酸纤维素膜、人血清IgG球蛋白、兔血清IgG球蛋白和羊抗兔IgG多克隆抗体组成；稀释液由：BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
用于体外定性检测人血清中的类风湿因子。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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