广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20172400361 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） R1:20ml×2，R2:20ml×1；R1:15ml×2，R2:15ml×1；R1:45ml×2，R2:45ml×1；R1:60ml×1，R2:30ml×1；R1:60ml×2，R2:60ml×1；R1:80ml×2，R2:80ml×1。 R1：磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂。 R2：磷酸缓冲液，羊抗人补体C3多抗，防腐剂。 用于体外定量测定人血清中的补体C3含量。 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 2021-11-01 2026-10-31
2 粤械注准20172400373 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法） 10ml×3；40ml×2；60ml×2；60ml×4；80ml×2；80ml×4。 试剂：邻苯三酚红缓冲液，24mg/L；钼酸，9.6mg/L。 用于体外定量测定脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量。 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 2021-11-01 2026-10-31
3 粤械注准20212221473 深圳市帝迈生物技术有限公司 全自动生化分析仪 DP-C30、DP-C31、DP-C32、DP-C35、DP-C36、DP-C37 主要由用户操作模块、检测模块、恒温控温装置、机芯组件、光学装置、微处理器、打印机、条码扫描器、系统软件和电源系统组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 2021-10-29 2026-10-28
4 粤械注准20212141476 深圳市先亚生物科技有限公司 体腔器械导入润滑剂 Ⅰ型， 10g/支、13g/支 甘油、二甲硅油、羟丙甲纤维素、山梨坦酯、水。 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元 2021-10-29 2026-10-28
5 粤械注准20212141475 深圳市先亚生物科技有限公司 体腔器械导入润滑剂 Ⅱ型 10g/支、13g/支 二甲硅油、甘油、卡波姆、氢氧化钠、山梨坦酯、聚山梨酯、水。 临床上用于肠镜检查器械进入人体自然腔道时的润滑。 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元 2021-10-29 2026-10-28
6 粤械注准20212061474 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 彩色多普勒超声系统 Nuewa R7S，Nuewa R7T，Nuewa R7W，Nuewa R7Q，Nuewa R7G，Nuewa R Nova，Nuewa R Plus，Nuewa R NS，Imagyn R7S，Imagyn R7T，Imagyn R7W，Imagyn R7Q，Imagyn R7G，Imagyn R Nova，Imagyn R Plus，Imagyn R NS 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU。可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054。可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 用于临床超声诊断检查。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2021-10-29 2026-10-28
7 粤械注准20212061469 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 便携式彩色多普勒超声系统 Emerus ME8、Emerus ME8 Pro、Emerus ME8S、Emerus ME8T、Eye、Emerus Argos、Emerus Aqu、ME8 Pro、ME8S 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的探头型号为：3C5s、C4-1s、C5-1s、C5-2s、C6-2s、C6-2Gs、C11-3s、SC5-1Ns、V10-4s、V11-3s、V11-3Hs、6CV1s、7L4Bs、L9-3s、L11-3VNs、L12-3RCs、L12-4s、L13-3s、L14-6Ns、L14-6Ws、L20-5s、7LT4s、2P2s、P4-2s、P8-2s、P10-4s、SP5-1Ns、L14-3s、L13-3Ns、L12-3VNs、L16-4Hs 。可配置的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-006、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-034、NGB-036、NGB-043 、NGB-044、NGB-045、NGB-053。可选配的选配件为：台车（MT2/MT3）、电池组（U-Bank）、探头扩展器、ECG模块、 4G模块、Wifi模块、脚踏开关、录像功能模块、CW模块、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷成像组件、组织追踪定量分析组件、Smart 3D组件、DICOM组件、应用软件包、iNeedle穿刺增强组件、eSpacial Navi穿刺引导组件。 用于临床超声诊断检查。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2021-10-28 2026-10-27
8 粤械注准20212021464 深圳市康医博科技发展有限公司 一次性使用内窥镜取石篮 211-4NS-18090、211-4NS-18120、211-4NS-22090、211-4NS-22120、211-4NS-25090、211-4NS-25120、211-4NS-30090、211-4NS-30120。 由网篮、保护套、鞘管、牵引丝、护套管、抗折管、前端锁紧帽、手柄外壳、推拉杆和后端锁紧帽组成。 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 2021-10-28 2026-10-27
9 粤械注准20172400967 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 尿素（UREA）测定试剂盒（紫外―谷氨酸脱氢酶法） 35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL：R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；444 mL：R1：6×58 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。校准品规格(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris缓冲液、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶组成；b) R2：由NADH、α-酮戊二酸组成；c)校准品：尿素溶液。 该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（尿素氮）的含量。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2021-10-28 2026-10-27
10 粤械注准20212221471 深圳雷杜生命科学股份有限公司 化学发光测定仪 Lumiray 4000、Lumiray 4030、Lumiray 4080 化学发光测定仪由分析部（分析模块和样本调度模块）、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。 化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测，包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 2021-10-28 2026-10-27
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