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粤械注准20172400565 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金法） |
包装规格：条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒； |
由胶体金试纸条和稀释液组成。其中胶体金试纸由：PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人IgG单抗9G5、CCP多肽-BSA偶联物和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成；稀释液由：BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。 |
用于体外定性检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400969 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；55 mL：R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；106 mL：R1：2×38 mL，R2：2×15 mL；126 mL：R1：2×45 mL，R2：2×18 mL；176 mL：R1：4×32 mL，R2：2×24 mL；330 mL：R1：1×240 mL，R2：1×90 mL。校准品规格(选配)：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。 |
由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris-HCL缓冲液、氯化钠、PEG组成；b) R2：由Tris-HCL缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体组成；c)校准品：前白蛋白溶液。 |
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400975 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法） |
25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
由R、校准品组成。a）R：由钼酸铵、硫酸、表面活性剂组成；b)校准品：磷溶液。 |
该试剂盒采用磷钼酸法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400970 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法） |
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216 mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 |
由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、L-乳酸组成;b） R2:由NAD+组成。 |
该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400959 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂盒（直接法） |
30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1：3×250 mL，R2：1×250 mL。 |
由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化氢酶、N-（2-羟基-3-丙磺基）-3,5-二甲氧基苯胺（HDAOS）组成;b）R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。 |
该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400990 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶（α―HBDH）测定试剂盒（DGKC法） |
35mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；300mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 |
由R1、R2组成。a）R1:由Tris缓冲液、α-酮丁酸组成;b）R2:由Tris缓冲液、NADH组成。 |
该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400964 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK―MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。
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由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成;b）R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。 |
该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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| 8 |
粤械注准20212401482 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
D―乳酸测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层等组成。
试纸主要成分包括： D-乳酸脱氢酶、NAD+、指示剂、黄递酶等。 |
D-乳酸测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的D-乳酸（D-LAC）的浓度。
临床上主要用于辅助诊断肠道屏障功能损伤。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20212401481 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
二胺氧化酶测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层等组成。
试纸主要成分包括：底物、过氧化物酶、缓冲盐、表面活性剂、稳定剂等。 |
二胺氧化酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的二胺氧化酶(DAO)的活性。
临床上主要用于辅助诊断肠道屏障功能损伤。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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粤械注准20172400383 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:15ml×2，R2:12ml×1；R1:20ml×2，R2:16ml×1；R1:40ml×2，R2:32ml×1；R1:60ml×1，R2:24ml×1；R1:60ml×2，R2:48ml×1；R1:80ml×2，R2:64ml×1。 |
R1：磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂。
R2：磷酸缓冲液，羊抗人补体C4多抗，防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清中的补体C4含量。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2021-11-01 |
2026-10-31 |
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