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粤械注准20212141445 |
深圳市康医博科技发展有限公司 |
一次性使用无菌引流导管及附件 |
218-0515、218-0520、218-0525、218-0530、218-0535、218-0815、218-0820、218-0825、218-0830、218-0835、218-1015、218-1020、218-1025、218-1030、218-1035、218-1215、218-1220、218-1225、218-1230、218-1235、218-1415、218-1420、218-1425、218-1430、218-1435 |
一次性使用引流导管及附件由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、带引流灌注冲洗阀防逆连接器的连接管、固定夹、固定贴、海绵刷、开皮刀、非吸收外科缝线（带针）、脱脂棉纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、中单、孔巾组成。其中引流导管由接头、导管、固定夹组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由尖端和接头组成，带引流灌注冲洗阀防逆连接器的连接管由公接头、带引流灌注冲洗防逆连接器的连接管、止液夹、流量调节器、喇叭接头连接阀组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成。 |
供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20212401462 |
深圳普门科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）分析用洗脱液（高效液相色谱法） |
洗脱液 A（HPLC）: 400mL，洗脱液 A（HPLC）: 800mL，洗脱液 B（HPLC）: 400mL，洗脱液 B（HPLC）: 800mL，洗脱液 C（HPLC）: 400mL，洗脱液 C（HPLC）: 800mL |
本产品为柠檬酸缓冲液，其中含有小于0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。 |
与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20212401461 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗Ferritin抗体（sf9昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗Ferritin抗体（sf9昆虫细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：0.9%NaCl。
质控品1：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Ferritin） 的含量， 临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果， 但不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20212401463 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球:包被抗S100单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品:S100抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品:S100抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液:Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物:ABEI标记的抗S100单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1:S100抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2:S100抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中S100蛋白（S100）的含量，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20172400974 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
直接胆红素（D―Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；296 mL：R1：4×58 mL，R2：2×32 mL；310 mL：R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 |
由R1、R2组成。a）R1：由酒石酸盐缓冲液组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐组成。 |
该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20172400968 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
葡萄糖（Glu）测定试剂盒（己糖激酶法） |
40 mL：R1：1×25 mL，R2：1×15 mL；212 mL：R1：4×36 mL，R2：2×34 mL；240 mL：R1：4×40 mL，R2：2×40 mL；304 mL：R1：4×50 mL，R2：2×52 mL；348 mL：R1：4×58 mL，R2：2×58 mL；360 mL：R1：4×60 mL，R2：2×60 mL；399 mL：R1：6×44 mL，R2：3×45 mL；750 mL：R1：2×250 mL，R2：1×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。
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由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、G-6-PDH、ATP组成; b） R2:由磷酸盐缓冲液、己糖激酶、NAD+组成;c）校准品:葡萄糖溶液。 |
该试剂盒采用己糖激酶法，用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20172400965 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法） |
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×58 mL，R2：4×17 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；444 mL：R1：6×58 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 |
由R1、R2组成。a）R1:由AMP缓冲液、乙酸镁、硫酸锌组成;b）R2:由磷酸对硝基酚组成。
�~AMP:2-氨基-2-甲基-1-丙醇 |
该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20172400989 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
25mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
由R、校准品组成。a）R：由柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿（BCG）、表面活性剂组成；b）校准品：白蛋白溶液。 |
该试剂盒采用溴甲酚绿法，用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20172400983 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） |
35 mL：R1:1×25 mL，R2:1×10 mL；176 mL：R1:4×35 mL，R2:2×18 mL；300 mL：R1:4×60 mL，R2:2×30 mL；304 mL：R1:6×40 mL，R2:2×32 mL；310 mL：R1:3×80 mL，R2:2×35 mL；438 mL：R1:6×57 mL，R2:3×32 mL；625 mL：R1:2×250 mL，R2:1×125 mL。 |
由R1和R2组成。a）R1:由Tris缓冲液、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶（LDH）和NADH组成；b）R2：由α-酮戊二酸、NADH组成。
预期用途：该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
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该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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粤械注准20212071472 |
广州爱听贝科技有限公司 |
电子听诊器 |
T1000 Pro |
由主机和移动端软件组成，其中，主机由拾音器、信号处理模块和蓝牙模块组成。 |
用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。 |
广州市南沙区黄阁镇市南公路黄阁段 230 号（自编八栋）401房 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
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