| 1 |
粤械注准20172071104 |
深圳市安普康科技有限公司 |
重复性血氧探头 |
A1023-SA125PU、A1023-SA125PV、A1023-SP125PU、A1023-SP125PV、A1023-SW125PU、A0212-SA125PU、A0212-SA125PV、A0212-SP125PU、A0212-SP125PV、A0212-SW125PU、A0916-SA126PU、A0916-SA126PV、A0916-SP126PU、A0916-SP126PV、A0916-SW126PU、A1018-SA129PU、A1018-SA129PV、A1018-SP129PU、A1018-SP129PV、A1018-SW129PU、A1802-SA126PU、A1802-SA126PV、A1802-SP126PU、A1802-SP126PV、A1802-SW126PU、A0602-SA129PU、A0602-SA129PV、A0602-SP129PU、A0602-SP129PV、A0602-SW129PU、A2520-SA126PU、A2520-SA126PV、A2520-SP126PU、A2520-SP126PV、A2520-SW126PU、A0816-SA105PU、A0816-SA105PV、A0816-SP105PU、A0816-SP105PV、A0816-SW105PU、A0816-SA106PU、A0816-SA106PV、A0816-SP106PU、A0816-SP106PV、A0816-SW106PU、A1418-SA203PU、A1418-SA203PV、A1418-SP203PU、A1418-SP203PV、A1418-SW203PU、A1418-SA203MU、A1418-SA203MV、A1418-SP203MU、A1418-SP203MV、A1418-SW203MU |
主要由插头、电缆、探头组成。 |
与相应的多参数监护仪或脉搏血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧、脉率信号用。 |
深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋601 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
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| 2 |
粤械注准20172070555 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
动态血压监测仪 |
ABP-06B、ABP-06 |
由血压监测仪主机、无创血压袖带、数据传输线、蓝牙模块（型号ABP-06B适用）及血压管理软件组成。 |
用于24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于3岁以下小儿），测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 |
深圳市南山区桃源街道平山社区丽山路10号大学城创业园502 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
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| 3 |
粤械注准20172071084 |
深圳市安普康科技有限公司 |
粘附性血氧探头 |
A0209-SA01、A0209-SA02、A0209-SA03、A0209-SP02、A0209-SP03、A0209-SI02、A0209-SN01、A0209-SN02、A0209-SN03、A1418-SA01、A1418-SA02、A1418-SA03、A1418-SP02、A1418-SP03、A1418-SN01、A1418-SN02、A1418-SN03、A1418-SA01M、A1418-SA02M、A1418-SA03M、A1418-SP02M、A1418-SP03M、A1418-SI02M、A1418-SN01M、A1418-SN02M 、A1418-SN03M |
由插头、电缆、探头组成。 |
与相应的多参数监护仪或脉搏血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧、脉率信号用。 |
深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋601 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
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| 4 |
粤械注准20172400245 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、200T/盒、800T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗血清和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色粉末,主要组成成分为：牛血清基质、载脂蛋白A1和载脂蛋白B、防腐剂 、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B（ApoB）的含量 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
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粤械注准20172400251 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） |
产品共9种规格，分别为：40ml/盒、100ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、420ml/盒、480ml/盒、300T/盒、600T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。可按比例混合成单一工作液使用。
主要组成成分：
R1：磷酸盐缓冲液和磷酸烯醇丙酮酸(PEP)；
R2：磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)、苹果酸脱氢酶(MDH)、NADH、MgSO4、稳定剂和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、碳酸氢钠、防腐剂 、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳（CO2）的含量 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
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| 6 |
粤械注准20212061435 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Resona R7S，Resona R7T，Resona R7W，Resona R7Q，Resona R7G，Resona R Nova，Resona R Plus，Resona R NS，Crius R7S，Anesus R7S |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU。可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054。可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20212061436 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声系统 |
Crius ME8、Crius ME8 Pro、Crius ME8S、Crius ME8T、Ceve、Crius Leo、Crius ME8V、ME8 Elite、ME8T |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为：3C5s、C4-1s、C5-1s、C5-2s、C6-2s、C6-2Gs、C11-3s、SC5-1Ns、V10-4s、V11-3s、V11-3Hs、6CV1s、7L4Bs、L9-3s、L11-3VNs、L12-3RCs、L12-4s、L13-3s、L14-6Ns、L14-6Ws、L20-5s、7LT4s、2P2s、P4-2s、P8-2s、P10-4s、SP5-1Ns、L14-3s、L13-3Ns、L12-3VNs、L16-4Hs 。可配置的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-006、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-034、NGB-036、NGB-043 、NGB-044、NGB-045、NGB-053。可选配的选配件为：台车（MT2/MT3）、电池组（U-Bank）、探头扩展器、ECG模块、 4G模块、Wifi模块、脚踏开关、录像功能模块、CW模块、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷成像组件、组织追踪定量分析组件、Smart 3D组件、DICOM组件、应用软件包、iNeedle穿刺增强组件、eSpacial Navi穿刺引导组件。
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用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20212401440 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
胱抑素C（CYS―C）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胱抑素C（CYS-C）含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 9 |
粤械注准20212401439 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。 |
本试剂盒用于检测人体尿液、血清、血浆或全血样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 10 |
粤械注准20212401438 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人尿液、血清、血浆或全血中的β2-微球蛋白（β2-MG）含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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