| 1 |
粤械注准20172400985 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
甘油三酯（TG）测定试剂盒（氧化酶法） |
25mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
由R、校准品组成。a）R:由磷酸盐缓冲液、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林（4-AAP）、甘油激酶（GK）、过氧化物酶（POD）、脂蛋白酯酶（Lipase）、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）组成;b）校准品:甘油三酯溶液。 |
该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
|
| 2 |
粤械注准20172400972 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法） |
25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；240 mL：R：6×40 mL；360 mL：R：6×60 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。 |
由R、校准品组成。a）R：由磷酸盐缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化物酶（POD）组成；b)校准品：胆固醇溶液。 |
该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
|
| 3 |
粤械注准20212061460 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
C40、C50、C60、C70、C80 |
由主机、探头和锂电池组成，可选配探头包括：5C2AC、12L5AC、8EC4AC、2C35AC。 |
用于人体超声诊断检查。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2021-10-26 |
2026-10-25 |
|
| 4 |
粤械注准20162061298 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
S8、S8 Pro、S6 Pro、S6、S2 |
产品组成：a）主机：由主计算机系统、操作键盘、显像装置、全数字超声发射聚焦及信号处理单元、电源（含内置锂电池，外置适配器）和仪器结构车构成；b）可配置探头（C344、C362、VC6-2、6V1、6V3、L741、L742、L743、10L1、2P1、5P1、C611、10I2、6V1A、L752、C311）；c）选购附件：脚踏开关，打印机，ECG导联线和可重复利用的穿刺架（NGBC344-1、GBC344-2、NGBC362-1、NGBC362-2、NGB6V1-1、NGB6V3-1、NGBL741-1、NGBL741-2、NGBL742-1、NGBL742-2、NGBL743-1、NGBL743-2、NGB10L1-1、NGB10L1-2、NGB2P1-1、NGBL752-1）。 |
适用于人体超声诊断检查。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 5 |
粤械注准20172400248 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、600T/盒、1200T/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。
主要组成成份：
R1：Tris缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、SOD(肌氨酸氧化酶)；
R2：TOOS、CHA(肌酐酶)、POD(过氧化物酶)、CRH(肌酸酶)。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中肌酐（Cr）的含量 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 6 |
粤械注准20172400249 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂盒（直接法） |
试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒，质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分如下：
R1：pH6.5缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、CHOD(胆固醇氧化酶)、CHER(胆固醇酯酶)；
R2：pH6.5缓冲液、POD(过氧化物酶)、表面活性剂、防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高/低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂。
|
用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 7 |
粤械注准20172400247 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。
主要组成成分如下：
R1：Good，S缓冲液、硫代-NAD、防腐剂；
R2：Good，S缓冲液、3α-HSD、防腐剂；校准品（选配）：单个浓度水平无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、甘氨鹅脱氧胆酸钠、防腐剂、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 8 |
粤械注准20172400243 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（速率法） |
试剂盒共8种规格，分别为：30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、360ml/盒、2160ml/盒、300T/盒、600T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成。比例为R1：R2=2:1。
主要组成成分如下：R1：Tris 缓冲液、4-AAP（4-氨基安替比林）、PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）、XOD（黄嘌呤氧化酶）和POD（过氧化物酶）；
R2：Tris缓冲液 、腺嘌呤核苷、EHSPT和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：1%～2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：1%～2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶（ADA）活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 9 |
粤械注准20172400244 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
载脂蛋白A1（ApoA1） 测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、200T/盒、800T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分如下：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂和防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、ApoA1抗血清和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色粉末，主要组成成分为：牛血清基质、载脂蛋白A1和载脂蛋白B、防腐剂 、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|
| 10 |
粤械注准20172400010 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
50人份/盒；100人份/盒 |
由R1液（0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液）、R2液（鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳悬液）、磁卡、比色杯和搅拌子组成。 |
用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2021-10-22 |
2026-10-21 |
|