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粤械注准20212401437 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
抑制素B（INH―B）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、ID卡组成。
检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人INH-B单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人INH-B单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。
ID卡内含有该批次试剂标准曲线。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的抑制素B（INH-B）含量，主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 2 |
粤械注准20212401444 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中的微量白蛋白（MAU）含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 3 |
粤械注准20212401443 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II含量，胃蛋白酶原I临床主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，胃蛋白酶原II临床主要用于评价胃底粘腺病变。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 4 |
粤械注准20212401442 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的髓过氧化物酶（MPO）含量，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20212401441 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白（cTnI/H―FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I 和心脏型脂肪酸结合蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20172400252 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇（LDL―C）测定试剂盒（直接法） |
试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒，质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分：R1：Good’S缓冲液、N,N-二甲基间甲苯胺、CHOD(胆固醇氧化酶)、CHER(胆固醇酯酶)和防腐剂；R2：POD(过氧化物酶)、4-AAP(4-氨基安替比林)和表面活性剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为米黄色冻干粉末,主要组成成分为：牛血清基质、高/低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高/低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20172400246 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
总胆固醇（TCHO）测定试剂盒（酶法） |
30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、270ml/盒、420ml/盒、2400ml/盒、300T/盒、600T/盒。 |
液体单试剂组成。主要组成成分：R：磷酸盐缓冲液、LPL(脂蛋白酯酶)、POD(过氧化物酶)、DHBS(3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠)、4-AAP(4-氨基安替比林)、CHOD(胆固醇氧化酶)、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇（TCHO）含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 8 |
粤械注准20172400250 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） |
30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、270ml/盒、420ml/盒、2400ml/盒、300T/盒、600T/盒。 |
液体单试剂组成。主要组成成份：R：Tris缓冲液、GK(甘油激酶)、过氧化氢酶、GPO(甘油-3-磷酸氧化酶)、DHBS（3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠）、LPL(脂蛋白酯酶)、 4-AAP(4-氨基安替比林)、表面活性剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯（TG）含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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| 9 |
粤械注准20212191434 |
珠海市博森宇河医疗科技有限公司 |
手动轮椅车 |
SY100-BS |
由PU扶手、透气坐垫、护腿软垫、脚踏板、7英寸实心前轮、后推把手、刹车手柄、折背机构、24英寸实心后轮、驻车刹车、制动器组成。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。 |
珠海市高新区唐家湾镇金园一路16号B型厂房第4层C区 |
2021-10-21 |
2026-10-20 |
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粤械注准20172401622 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-10-20 |
2026-10-19 |
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