| 1 |
粤械注准20172401391 |
中山标佳生物科技有限公司 |
镁检测试剂盒（Calmagite比色法） |
2×200 Tests；R1:4×60 mL、R2:4×15 mL；R1:4×80 mL、R2:4×20 mL；R1:8×40 mL、R2:2×40 mL；R1:4×120 mL、R2:2×60 mL；R1:2×100 mL、R2:1×50 mL；R1:4×50 mL、R2:2×25 mL；R1:2×40 mL、R2:2×10 mL，校准品（选配）：1×2mL。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：染料（Calmagite）；试剂R2：络合剂（EGTA）、氢氧化钾（KOH）；校准品：含硫酸镁水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b。 |
用于体外定量检测人血清中的镁的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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| 2 |
粤械注准20172401382 |
中山标佳生物科技有限公司 |
电解质检测试剂盒（离子选择电极法） |
稀释液2000mL,内部校准液2000mL，比较电极液500mL；稀释液5×300mL，内部校准液5×600mL，比较电极液5×300mL；定标液LOW10×3mL；定标液HIGH10×3mL。 |
由稀释液、内部校准液、比较电极液、定标液（LOW）、定标液（HIGH）组成。稀释液：硼酸；内部校准液：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）；比较电极液：氯化钾（KCl）；定标液（LOW）：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）；定标液（HIGH）：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）。 |
用于体外定量检测人血清中的钾、钠、氯的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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粤械注准20172401373 |
中山标佳生物科技有限公司 |
电解质检测试剂盒（电极法） |
电解质缓冲液 R:2000 mL、R:22000 mL；电解质参比液 R:2000 mL、R:22000 mL。 |
由电解质缓冲液和电解质参比液组成。电解质缓冲液：三羟甲基氨基甲烷（Trisma）；电解质参比液：Na、K、Cl、Ca、CO2。 |
用于体外定量检测人血清中的钾、钠、氯的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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粤械注准20172401385 |
中山标佳生物科技有限公司 |
钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
2×300 Tests；R:3×100ml；R:5×60ml；R:5×80ml；R:10×50ml；R:5×120ml；R:6×50ml；R:1×1000ml；R:1×2000ml；校准品（选配）：1×2ml。 |
由试剂R组成。试剂R：偶氮胂Ⅲ；校准品：含碳酸钙水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b,SRM956b。 |
用于体外定量检测人血清中的钙离子的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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粤械注准20172401364 |
中山标佳生物科技有限公司 |
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
2×300 Tests；R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:4×80mL、R2:4×20mL；R1:4×120mL、 R2:2×60mL；R1:8×40mL、R2:2×40mL；R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:4×53mL、 R2:4×36mL；校准品（选配）：1×2mL。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：二氯羟基苯磺酸（DHBS）、磷酸盐缓冲液；试剂R2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林,校准品浓度见瓶签，可溯源至朗道公司校准品（货号CAL2351）。 |
用于体外定量检测人血清中的尿酸的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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| 6 |
粤械注准20172401404 |
中山标佳生物科技有限公司 |
肌酐检测试剂盒（酶法） |
R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:2×90mL、R2:1×60mL；R1:3×60mL、R2:1×60mL；R1:3×50mL、 R2:1×50mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL；R1:2×30mL、R2:2×10mL；校准品（选配）：1×1mL。 |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）、过氧化氢酶、表面活性剂；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、肌酐氨基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。校准品：含肌酐水溶液，浓度见标签，可溯源至Randox CAL3校准品。 |
用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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| 7 |
粤械注准20172401365 |
中山标佳生物科技有限公司 |
肌酐检测试剂盒（苦味酸法） |
2×300 Tests；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：4×80mL、R2：4×20mL；R1：4×120 mL、R2: 2×60mL；R1:8×40mL、R2:2×40mL；R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1: 2×40mL、R2:2×10mL；R1: 4×51mL、R2:4×51mL；R:2×2000mL；R:3×2000mL；校准品（选配）1×2mL。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：氢氧化钠；试剂R2：苦味酸。校准品：含肌酐水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909blevel2/SRM967 level2。 |
用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-09-28 |
2027-09-27 |
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粤械注准20182400802 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
细菌性阴道病联合检测试剂盒（干化学酶法） |
20人份/盒、100人份/盒 |
本试剂盒由联检卡、样品稀释液、联检显色液、联检终止液、加样试管、吸管、说明书和比色卡组成。其中联检卡由六孔卡、反应垫（包括过氧化氢反应垫、白细胞酯酶反应垫、唾液酸苷酶反应垫、乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫、脯氨酸氨基肽酶反应垫及pH值反应垫）和保护贴条组成，用含有干燥剂的铝袋密封。 |
本试剂盒用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶及pH值。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2022-09-28 |
2028-09-03 |
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粤械注准20182080575 |
佛山市南海区维格医用制氧设备有限公司 |
医用分子筛制氧系统 |
VMI-45、VMI-80、VMI-160、VMI-250、VMI-450、VMI-750、VMI-1000、VMI-1250、VMI-1500 |
主要由空气压缩机、冷冻干燥机、过滤器、制氧机、空气储罐、氧气储罐、流量计、活性碳过滤器、氧气纯度分析仪、电控箱、氧气汇流排加钢瓶、氧气压缩机和氧气充瓶汇流排组成（氧气汇流排加钢瓶、氧气压缩机和氧气充瓶汇流排为选配件）。 |
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%-96%(V/V)的氧气（简称93%氧气）。 |
佛山市南海区大沥镇盐步河西大道红棉北2号综合楼六楼A2（仅用作办公用途）（住所申报） |
2022-09-28 |
2028-05-14 |
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| 10 |
粤械注准20182070382 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
臂式全自动电子血压计 |
HK-801、HK-802、HK-803、HK-805、HK-806、HK-807、HK-808、HK-809、HK-810、HK-811 |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省东莞市常平镇港建路10号1栋301室 |
2022-09-28 |
2028-03-25 |
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