广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222401506 广州达泰生物工程技术有限公司 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（2个水平）1mL×2；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 R1试剂：氯化钴、PEG6000、Proclin300； R2试剂：二硫苏糖醇（DTT）、Proclin300； 校准品（溶液）：缺血修饰白蛋白； 质控品（溶液）：缺血修饰白蛋白。 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的缺血修饰白蛋白的含量，临床上主要作为心肌缺血标志物之一。 广州高新技术产业开发区香山路19号309房 2022-09-28 2027-09-27
2 粤械注准20182040471 广东施泰宝医疗科技有限公司 脊柱外固定支架 WS-Ⅰ型、WS-Ⅱ型，具体规格见附页（共1页）。 WS-Ⅰ型：由1根连接棒和2个连接器组成。WS-Ⅱ型：由2根连接棒、4个连接器和1个横联装置组成。选用不锈钢（06Cr19Ni10）材料或钛合金（TC4）材料制成。灭菌或非灭菌包装。 供骨科手术时作固定、牵引用。 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 2022-09-27 2028-04-15
3 粤械注准20182080106 广东海鸥医疗器械股份有限公司 一次性使用吸氧管 HO-A-Ⅰ：150ml湿化液装量成人型吸氧管HO-A-Ⅱ：150ml湿化液装量儿童型吸氧管HO-A-Ⅲ：150ml湿化液装量婴儿型吸氧管HO-B-Ⅰ：120ml湿化液装量成人型吸氧管HO-B-Ⅱ：120ml湿化液装量儿童型吸氧管HO-B-Ⅲ：120ml湿化液装量婴儿型吸氧管HO-Ⅰ：不含湿化瓶成人型吸氧管HO-Ⅱ：不含湿化瓶儿童型吸氧管HO-Ⅲ：不含湿化瓶婴儿型吸氧管 由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、密封套件、接头、密封帽、安全套件、发泡器套件、湿化液、水位线、吸氧管组成。 连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。 普宁市流沙北南园工业区 2022-09-27 2028-01-21
4 粤械注准20222091482 广州市艾生维医药科技有限公司 低中频综合治疗仪 ISW-DZP-01 主要由主机、机架、脚部电极、坐垫电极、腰带电极、圆形贴片电极、环形贴片电极、拖鞋电极、手持电极棒、手套电极及相应连接线组成。 适用于慢性骨关节疾病的消炎和镇痛作用。 广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1栋办公楼） 2022-09-27 2027-09-26
5 粤械注准20222061406 中山博睿医疗器械有限公司 医用内窥镜图像处理器 DIS8000 医用内窥镜图像处理器由主机和附件组成，附件包括电源线、等电位线、输出接口电缆、便携式存储器。 该产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。 中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层 2022-09-27 2027-09-26
6 粤械注准20222061401 深圳市库珀科技发展有限公司 内窥镜摄像系统 KP-CAM-01 本产品由摄像系统主机、摄像头、电缆线组成。 本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将所要观察的人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 2022-09-27 2027-09-26
7 粤械注准20222171389 福迈医疗科技（佛山）有限公司 牙科低压电动马达 FM-E1、FM-E2、FM-E3 由控制单元、马达、连接缆线、电源线和适配器组成。 用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。 佛山市三水区乐平镇西乐大道东13号2座2楼202号 2022-09-27 2027-09-26
8 粤械注准20222071486 深圳市百乐富电子科技有限公司 红外线体温计 IT-903、IT-901、IT-121 由外壳、感温头、控制电路、LCD显示器组成。 通过测量耳腔或额头的热辐射来显示被测对象的体温。 深圳市宝安区航城街道黄麻布社区簕竹角同富裕工业区11栋4层、5层 2022-09-27 2027-09-26
9 粤械注准20222221485 深圳市瑞图生物技术有限公司 全自动血液细胞分析仪 BF8201 主要由进样部、样本分析检测部、气源、配附件及信息处理部组成。 适用于临床检验中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量及体液细胞测量。 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 2022-09-27 2027-09-26
10 粤械注准20222401505 中山生物工程有限公司 泌乳素（PRL）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 试剂盒由泌乳素检测卡、PRL稀释液、PRL芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的PRL抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被PRL单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）PRL稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）PRL芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中泌乳素的含量，主要用于评价垂体内分泌功能。 广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 2022-09-27 2027-09-26
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