| 1 |
粤械注准20222401504 |
中山生物工程有限公司 |
25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由25-羟基维生素D检测卡、25-OH VD稀释液、25-OH VD芯片组成。其中：（1）25-羟基维生素D检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫（含有荧光标记25-OH VD单抗和荧光标记羊抗鸡IgY）、硝酸纤维素膜（检测线包被25-OH VD偶联BSA抗原，质控线包被鸡IgY）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）25-OH VD稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）25-OH VD芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 2 |
粤械注准20222401503 |
中山生物工程有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由类风湿因子检测卡、RF稀释液、RF芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的人变性IGg抗体荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被RF单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）RF稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）RF芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 3 |
粤械注准20222401502 |
中山生物工程有限公司 |
睾酮（TESTO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由睾酮检测卡、TESTO稀释液、TESTO芯片组成。其中：（1）睾酮检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的睾酮单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被睾酮-BSA偶联抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）TESTO稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）TESTO 芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 4 |
粤械注准20222401501 |
中山生物工程有限公司 |
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由B型利钠肽检测卡、BNP稀释液、BNP芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的BNP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被BNP单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）BNP稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）BNP芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人全血或血浆样本中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 5 |
粤械注准20222401500 |
中山生物工程有限公司 |
肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由检测卡、cTnT稀释液、cTnT芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板等构成； (2)cTnT稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnT芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 6 |
粤械注准20222401499 |
中山生物工程有限公司 |
胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由胱抑素C检测卡、CYS-C稀释液、CYS-C芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CYS-C抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CYS-C单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）CYS-C稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CYS-C芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率（GFR）的指标之一。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 7 |
粤械注准20222401498 |
中山生物工程有限公司 |
皮质醇（Cor）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由皮质醇检测卡、Cor稀释液、Cor芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的Cor抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被Cor偶联BSA抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）Cor稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）Cor芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中皮质醇的含量，主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 8 |
粤械注准20222401497 |
中山生物工程有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由促甲状腺激素检测卡、TSH稀释液、TSH芯片组成。其中：（1）促甲状腺激素检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的TSH抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被TSH单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 (2)TSH稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）TSH芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 9 |
粤械注准20222401496 |
中山生物工程有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由游离甲状腺素检测卡、FT4稀释液、芯片组成。其中：（1）游离甲状腺素检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的FT4抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被FT4抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)FT4稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|
| 10 |
粤械注准20222401495 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法) |
规格1：ATⅢ R1试剂：5mL×2；ATⅢ R2试剂：2mL×1；咪唑缓冲液：10mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1；
规格2：ATⅢ R1试剂：25mL×1；ATⅢ R2试剂：5mL×1；咪唑缓冲液：25mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1 |
1.ATⅢ R1试剂：凝血酶、PROCLIN300；
2.ATⅢ R2试剂：显色底物、PROCLIN300；
3.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300；
4.ATⅢ校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。（已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。） |
本试剂盒用于定量检测人体血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
|