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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172400370	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	R1：20mL×2，R2：10mL×1；R1：40mL×5，R2：10mL×5；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：30mL×4，R2：30mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：60mL×3，R2：15mL×3；R1：80mL×2，R2：20mL×2。	R1：酒石酸缓冲液，表面活性剂。 R2：磷酸盐缓冲液，偏钒酸盐，适量非反应性稳定剂。	用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
2	粤械注准20172400363	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	R1：20mL×3，R2：20mL×1；R1：10mL×3，R2：10mL×1；R1：45mL×3，R2：15mL×3；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：80mL×3，R2：80mL×1。	R1试剂：磷酸缓冲液20 mmol/L、TOOS 0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L R2试剂：磷酸缓冲液20 mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L	用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
3	粤械注准20172400390	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	R1:20ml×1，R2:5ml×1；R1:20ml×2，R2:10ml×1；R1:40ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×2，R2:30ml×1；R1:80ml×2，R2:40ml×1；R1:80ml×4，R2:80ml×1。	R1：磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂。 R2：磷酸缓冲液，羊抗IgM多抗，防腐剂。	用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
4	粤械注准20172400377	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	10ml×3；20ml×5；45ml×6；60ml×4；75ml×4；90ml×4。	PEG6000，Apo B抗体，Tris缓冲液，稳定剂，表面活性剂。	用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
5	粤械注准20172400376	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）	10ml×3；20ml×5；45ml×6；60ml×4；75ml×4；90ml×4。	PEG6000，Apo A-1抗体，Tris缓冲液，稳定剂，表面活性剂。	用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
6	粤械注准20172400389	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	R1： 50ml×3，R2：50ml×1；R1：30ml×3，R2：30ml×1；R1：20ml×3，R2： 20ml×1；R1：10ml×6，R2：10ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：80ml×3，R2：80ml×1。	R1：Tris pH8.9 100mmol/l； KCl 100mmol/l；乳酸锂 52mmol/l。 R2：NAD7.386mmol/l。	用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼	2021-10-18	2026-10-17
7	粤械注准20172400392	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×2，R2：15mL×2。	R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L，DTNB 0.25mmol/L。 R2：碘化丁酰胆碱 6mmol/L	用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
8	粤械注准20172400362	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	R1：20mL×2，R2：10mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：50mL×4 ，R2：25mL×2；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2。	见附页。	用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
9	粤械注准20172400371	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	R1：20mL×3，R2：20mL×1；R1：10mL×3，R2：10mL×1；R1：50mL×3，R2：50mL×1；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：75mL×3，R2：75mL×1。	试剂一（R1） β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L， Goods缓冲液。试剂二（R2） β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型6.1g/L，3α羟类固醇脱氢酶 12500U/L，Goods缓冲液，叠氮钠。	用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17
10	粤械注准20172400372	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:50ml×2，R2:20ml×1；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。	R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟胺，0.35mmol/L。 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。	用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。	2021-10-18	2026-10-17

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结构组成

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粤械注准20172400370

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

R1：20mL×2，R2：10mL×1；R1：40mL×5，R2：10mL×5；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：30mL×4，R2：30mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：60mL×3，R2：15mL×3；R1：80mL×2，R2：20mL×2。

R1：酒石酸缓冲液，表面活性剂。 R2：磷酸盐缓冲液，偏钒酸盐，适量非反应性稳定剂。

用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400363

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

R1：20mL×3，R2：20mL×1；R1：10mL×3，R2：10mL×1；R1：45mL×3，R2：15mL×3；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：80mL×3，R2：80mL×1。

R1试剂：磷酸缓冲液20 mmol/L、TOOS 0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L R2试剂：磷酸缓冲液20 mmol/L、腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L

用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400390

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

R1:20ml×1，R2:5ml×1；R1:20ml×2，R2:10ml×1；R1:40ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×2，R2:30ml×1；R1:80ml×2，R2:40ml×1；R1:80ml×4，R2:80ml×1。

R1：磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂。 R2：磷酸缓冲液，羊抗IgM多抗，防腐剂。

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400377

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

10ml×3；20ml×5；45ml×6；60ml×4；75ml×4；90ml×4。

PEG6000，Apo B抗体，Tris缓冲液，稳定剂，表面活性剂。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400376

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

10ml×3；20ml×5；45ml×6；60ml×4；75ml×4；90ml×4。

PEG6000，Apo A-1抗体，Tris缓冲液，稳定剂，表面活性剂。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400389

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

R1： 50ml×3，R2：50ml×1；R1：30ml×3，R2：30ml×1；R1：20ml×3，R2： 20ml×1；R1：10ml×6，R2：10ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：80ml×3，R2：80ml×1。

R1：Tris pH8.9 100mmol/l； KCl 100mmol/l；乳酸锂 52mmol/l。 R2：NAD7.386mmol/l。

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400392

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×2，R2：15mL×2。

R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L，DTNB 0.25mmol/L。 R2：碘化丁酰胆碱 6mmol/L

用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400362

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

R1：20mL×2，R2：10mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：50mL×4 ，R2：25mL×2；R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2。

见附页。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400371

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

R1：20mL×3，R2：20mL×1；R1：10mL×3，R2：10mL×1；R1：50mL×3，R2：50mL×1；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：75mL×3，R2：75mL×1。

试剂一（R1） β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L， Goods缓冲液。试剂二（R2） β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型6.1g/L，3α羟类固醇脱氢酶 12500U/L，Goods缓冲液，叠氮钠。

用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

粤械注准20172400372

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:50ml×2，R2:20ml×1；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。

R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟胺，0.35mmol/L。 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。

用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。

2021-10-18

2026-10-17

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