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粤械注准20222401494 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（直接化学发光法） |
100人份/盒；50人份/盒 |
主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌抗原125（CA125）校准品（选配）、癌抗原125（CA125）质控品（选配）组成，其中，
磁微粒（M）：含抗CA125鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的MOPS缓冲溶液；
结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA125鼠单抗结合物及防腐剂的磷酸盐缓冲溶液；
校准品1：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉；
校准品2：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉；
校准品3：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉；
质控品 水平1：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉；
质控品 水平2：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。 |
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222401492 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
人生长激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1：抗hGH单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：抗hGH单克隆抗体（鼠源）吖啶酯标记物，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2和校准品3：含hGH（人源），蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中的生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222401488 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法） |
规格一：R1：25mL×1，R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2，R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4，R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1，R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2，R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（1个水平）1ml×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、α-葡萄糖苷酶、唾液淀粉酶抗体；
R2试剂：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚(EPS-G7)。
校准品（冻干粉）：胰淀粉酶；
质控品（冻干粉）：胰淀粉酶。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的胰淀粉酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222401487 |
深圳市东邦生物医疗技术有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法） |
25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。
其中各成分组成如下：
R1a试剂（0.2mL×1瓶，干粉状）：苯硼酸染料（硼酸衍生物）
R1b试剂（5mL×1瓶）：溶解液（Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液）。
R2试剂（2mL×1瓶）：洗脱液（HEPES缓冲液）
层析卡：层吸膜，吸收垫组成。 |
适用于体外定量检测人体静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路 16 号海科兴留学生产业园 C 栋 605 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222401484 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）/ C-反应蛋白（CRP）联检试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋，5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒 |
卡型：A型：测试卡、样本稀释液、ID芯片、玻璃毛细管；B型：测试卡、样本稀释液、ID芯片、取样器。
卡盒型：测试卡、ID芯片、样本稀释液。 |
本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的血清淀粉样蛋白A(SAA)、C-反应蛋白（CRP）的浓度。C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A主要作为非特异性炎症指标。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222401483 |
中山生物工程有限公司 |
超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由超敏C反应蛋白检测卡、hsCRP稀释液、hsCRP芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CRP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)hsCRP稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）hsCRP芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中超敏C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222071421 |
深圳子卿医疗器械有限公司 |
手腕式电子血压计 |
XW-03 |
由主机、腕带和USB线组成。 |
以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区3#厂房5楼B面 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222061419 |
深圳市图优医疗影像有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
TU-LS100G、TU-LS200G、TU-LS300G |
本产品由电源模块、光源控制系统、LED光源模组和导光束组成。 |
供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷3栋906 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222151418 |
广州医软智能科技有限公司 |
电动病床 |
iBed PLR 1 |
由床架、床板、护栏、控制器、电机、脚轮、脚轮锁定装置组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
广州市黄埔区南翔支路1号C栋201房 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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粤械注准20222071417 |
深圳一心一医智能科技有限公司 |
数字式多道心电图机 |
YX120、YX120s、YX120pro |
数字式多道心电图机主要由主机、附件组成，附件包括心电导联线、肢电极和胸电极、USB扫描枪（YX120s不含）。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号深圳坪山高新区智能制造产业园-厂房5号1201 |
2022-09-27 |
2027-09-26 |
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