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粤械注准20212401254 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
结核分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法） |
链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、丙硫异烟胺（TH1321）、莫西沙星（MFX）为20测试/支、40测试/支，药敏添加剂为16ml/支。 |
20测试/支；型号：链霉素（SM）主要成分：链霉素(166ug)；异烟肼（INH）主要成分：异烟肼(16.6ug)；利福平（RFP）主要成分：利福平(166ug)；乙胺丁醇（EMB）主要成分：乙胺丁醇(830ug)；氧氟沙星（OFX）主要成分：氧氟沙星(332ug)；卷曲霉素（CPM）主要成分：卷曲霉素(415ug)；卡那霉素（K）主要成分：卡那霉素(415ug)；阿米卡星（AK）主要成分：阿米卡星(166ug)；左氧氟沙星（LFX）主要成分：左氧氟沙星(166ug)；丙硫异烟胺（TH1321）主要成分：丙硫异烟胺(415ug)；莫西沙星（MFX）主要成分：莫西沙星(41.5ug)；
40测试/支；型号：链霉素（SM）主要成分：链霉素(332ug)；异烟肼（INH）主要成分：异烟肼(33.2ug)；利福平（RFP）主要成分：利福平(332ug)；乙胺丁醇（EMB）主要成分：乙胺丁醇(1660ug)；氧氟沙星（OFX）主要成分：氧氟沙星(664ug)；卷曲霉素（CPM）主要成分：卷曲霉素(830ug)；卡那霉素（K）主要成分：卡那霉素(830ug)；阿米卡星（AK）主要成分：阿米卡星(332ug)；左氧氟沙星（LFX）主要成分：左氧氟沙星(332ug)；丙硫异烟胺（TH1321）主要成分：丙硫异烟胺(830ug)；莫西沙星（MFX）主要成分：莫西沙星(83ug)；
16ml/支；型号：药敏添加剂主要成分：牛白蛋白、葡萄和氯化钠。 |
联合本公司生产的分枝杆菌液体培养管用于结核分枝杆菌药物敏感性测试。 |
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
2021-08-30 |
2026-08-29 |
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粤械注准20162401372 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL或1×1mL（可选配） |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgM抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。
校准品：IgM溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20172400484 |
深圳普门科技股份有限公司 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
（1）1000测试/盒、800测试/盒、505测试/盒、500测试/盒、400测试/盒、250测试/盒、100测试/盒。
（2）适用PA-990 pro、PA-990A pro：800测试/盒（更）、400测试/盒（更）。
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由CRP抗血清（兔抗人CRP抗体）、反应液（含溶血素的磷酸盐缓冲液）、清洗液（含吐温20的磷酸盐缓冲液）、CRP RFID卡 和说明书组成。 |
用于定量检测人全血中的C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观 南路交汇处）1层 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20212221251 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
H60、H66、H68、H69、H60S、H66S、H68S、H69S |
主要由自动进样组件、样本稀释和分配单元、样本检测单元、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成。 |
供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20212221252 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
CL-8000i、CL-8200i |
由分析部、操作部、结果输出部、气泵模块、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件（版本：01.00）；结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。 |
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、肿瘤相关抗原、感染性疾病的相关项目。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20162401379 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）
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由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50 mmol/L）、氯化钠（70 mmol/L）、聚乙二醇（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（70 mmol/L）、羊抗人白蛋白抗体（适量）组成。
校准品：白蛋白溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20162401380 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）
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由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人PA抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。
校准品：PA溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20212141250 |
深圳市金成锐科技有限公司 |
桡动脉压迫止血带 |
J-B-1、J-B-2 |
J-B-1型主要由固定板、固定带1、弹性体组成。
J-B-2型主要由固定板、固定带2、弹性体、螺纹杆和旋转头组成。 |
供桡动脉导管插管术后压迫止血用。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋101 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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| 9 |
粤械注准20162401370 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1mL（可选配）。 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1） 主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（0.5 mmol/L）、EDTA（2.0 g/L）组成；
试剂2（R2） 主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、抗β2-微球蛋白抗体胶乳微粒（适量）组成。
校准品：β2-MG溶液，含0.09%NaN3。可溯源至厂家选定参考测量程序。 |
用于体外定量测定人血清β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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粤械注准20162401350 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）
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由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（50 mmol/L）、聚乙二醇（0.5 g/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（150 g/L）、热聚合人IgG（适量）组成。
校准品：RF冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。
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用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-08-27 |
2026-08-26 |
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