| 1 |
粤械注准20162400991 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
心磷脂抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗心磷脂抗体（ACA）IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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| 2 |
粤械注准20162400996 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
卵巢抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗卵巢（O）抗体IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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| 3 |
粤械注准20212140526 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
17.5cm×9cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。为无菌产品、一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省广州市天河区华明路9号708房 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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| 4 |
粤械注准20172080136 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用麻醉气道导管包 |
一次性使用麻醉气管插管包：普通不带套囊A-P1-2.0、A-P1-2.5、A-P1-3.0、A-P1-3.5、A-P1-4.0、A-P1-4.5、A-P1-5.0、A-P1-5.5、A-P1-6.0、A-P1-6.5、A-P1-7.0、A-P1-7.5、A-P1-8.0、A-P1-8.5、A-P1-9.0、A-P1-9.5、A-P1-10.0;普通带套囊A-P2-3.0、A-P2-3.5、A-P2-4.0、A-P2-4.5、A-P2-5.0、A-P2-5.5、A-P2-6.0、A-P2-6.5、A-P2-7.0、A-P2-7.5、A-P2-8.0、A-P2-8.5、A-P2-9.0、A-P2-9.5、A-P2-10.0;普通可喷药A-P3-6.0、A-P3-6.5、A-P3-7.0、A-P3-7.5、A-P3-8.0、A-P3-8.5、A-P3-9.0、A-P3-9.5、A-P3-10.0、 A-P4-6.0、A-P4-6.5、A-P4-7.0、A-P4-7.5、A-P4-8.0、A-P4-8.5、A-P4-9.0、A-P4-9.5、A-P4-10.0；经口不带套囊A-K1-3.0、A-K1-3.5、A-K1-4.0、A-K1-4.5、A-K1-5.0、A-K1-5.5、A-K1-6.0、A-K1-6.5、A-K1-7.0、A-K1-7.5、A-K1-8.0、A-K1-8.5、A-K1-9.0、A-K1-9.5、A-K1-10.0;经口带套囊A-K2-4.0、A-K2-4.5、A-K2-5.0、A-K2-5.5、A-K2-6.0、A-K2-6.5、A-K2-7.0、A-K2-7.5、A-K2-8.0、A-K2-8.5、A-K2-9.0、A-K2-9.5、A-K2-10.0;经鼻不带套囊A-B1-3.0、A-B1-3.5、A-B1-4.0、A-B1-4.5、A-B1-5.0、A-B1-5.5、A-B1-6.0、A-B1-6.5、A-B1-7.0、A-B1-7.5、A-B1-8.0、A-B1-8.5、A-B1-9.0、A-B1-9.5、A-B1-10.0;经鼻带套囊A-B2-4.0、A-B2-4.5、A-B2-5.0、A-B2-5.5、A-B2-6.0、A-B2-6.5、A-B2-7.0、A-B2-7.5、A-B2-8.0、A-B2-8.5、A-B2-9.0、A-B2-9.5、A-B2-10.0;可冲洗带套囊A-C2-6.0、A-C2-6.5、A-C2-7.0、A-C2-7.5、A-C2-8.0、A-C2-8.5、A-C2-9.0；一次性使用麻醉加强型气管插管包：加强型不带套囊A-J1-3.0、A-J1-3.5、A-J1-4.0、A-J1-4.5、A-J1-5.0、A-J1-5.5、A-J1-6.0、A-J1-6.5、A-J1-7.0、A-J1-7.5、A-J1-8.0、A-J1-8.5、A-J1-9.0、A-J1-9.5；加强型带套囊A-J2-3.0、A-J2-3.5、A-J2-4.0、A-J2-4.5、A-J2-5.0、A-J2-5.5、A-J2-6.0、A-J2-6.5、A-J2-7.0、A-J2-7.5、A-J2-8.0、A-J2-8.5、A-J2-9.0、A-J2-9.5；加强型可喷药A-J3-6.0、A-J3-6.5、A-J3-7.0、A-J3-7.5、A-J3-8.0、A-J3-8.5、A-J3-9.0、A-J3-9.5、A-J4-6.0、A-J4-6.5、A-J4-7.0、A-J4-7.5、A-J4-8.0、A-J4-8.5、A-J4-9.0、A-J4-9.5； 一次性使用麻醉双腔支气管插管包：A-L-28Fr、A-L-32Fr、A-L-35Fr、A-L-37Fr、A-L-39Fr、A-L-41Fr、A-R-28Fr、A-R-32Fr、A-R-35Fr、A-R-37Fr、A-R-39Fr、A-R-41Fr；一次性使用麻醉支气管堵塞器包：A-55、A-60、A-6070、A-6075、A-6080、A-6085。 |
一次性使用麻醉气管插管包由一次性无菌气管插管、一次性使用麻醉喉镜（可选配）、吸痰管、吸引器连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、石蜡棉球、铺巾、导丝、注气器、一次性使用牙垫、口咽通气道组成。
一次性使用麻醉加强型气管插管包由一次性加强型气管插管、一次性使用麻醉喉镜（可选配）、吸痰管、吸引器连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、石蜡棉球、铺巾、导丝、注气器、一次性使用牙垫、口咽通气道组成。
一次性使用麻醉双腔支气管插管包由一次性使用双腔支气管插管、一次性使用麻醉喉镜（可选配）、吸痰管、吸引器连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、石蜡棉球、铺巾、导丝、注气器、一次性使用牙垫、口咽通气道组成。
一次性使用麻醉支气管堵塞器包由一次性使用支气管堵塞器、一次性使用麻醉喉镜（可选配）、吸痰管、吸引器连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、石蜡棉球、铺巾、导丝、注气器、一次性使用牙垫、口咽通气道组成。
一次性使用麻醉气道导管包中的吸痰管、吸引器连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、石蜡棉球、铺巾、导丝、注气器、一次性使用牙垫、口咽通气道为外购件。
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供医疗单位对患者实施气管插管手术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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| 5 |
粤械注准20162091067 |
周林生物频谱（深圳）有限公司 |
频谱治疗仪 |
WS-301、WS-311、WS-101 |
主要由机壳、辐射体、支臂、控制部件及电源线组成。 |
对支气管炎、骨关节痛、伤口愈合不良、慢性盆腔炎、慢性胃炎、带状疱疹、冻疮有治疗或辅助治疗效果。有促进血液循环、消炎镇痛、改善神经系统功能的作用。 |
深圳市福田区南园路上步大厦15楼 |
2021-07-26 |
2026-07-25 |
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| 6 |
粤械注准20162170806 |
深圳市邦沃科技有限公司 |
超声牙周治疗仪 |
DU-11A |
由主机、超声治疗头、手柄及电缆、输水（液）组件、脚踏开关、电源线组成。 |
适用于口腔科作龈上洁治、龈下刮治和根尖周病的超声根管治疗。 |
深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区五和大道310号金科工业园A座201 |
2021-07-26 |
2026-07-25 |
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| 7 |
粤械注准20172400859 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
血清透明质酸测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗透明质酸结合蛋白抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：透明质酸（重组抗原）吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：透明质酸结合蛋白，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含透明质酸（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含透明质酸（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含透明质酸（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 8 |
粤械注准20172400825 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
非结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗雌三醇抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：雌三醇吖啶标记物，4.0 mL/瓶。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含雌三醇（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含雌三醇（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含雌三醇（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中非结合雌三醇（Unconjugated Estriol）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 9 |
粤械注准20172400821 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：猪内因子包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：维生素B12吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
R3：二硫苏糖醇1.1 g/L，含稳定剂，pH5.0。4.0 mL/瓶
R4：氢氧化钠40.0 g/L。4.0 mL/瓶
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含维生素B12(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含维生素B12(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL4：校准品4，1瓶，1.0 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含维生素B12(人工合成)、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清或（和）血浆中维生素B12的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 10 |
粤械注准20172400864 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：心磷脂抗原(人血清)包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgA吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗心磷脂抗体IgA(人血清)、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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