| 1 |
粤械注准20172400860 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗Ⅲ型前胶原N端肽抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗Ⅲ型前胶原N端肽抗体吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。浓度值详见标签。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含Ⅲ型前胶原N端肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含Ⅲ型前胶原N端肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢPN-P）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 2 |
粤械注准20172400819 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
脂联素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗脂联素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗脂联素抗体吖啶标记物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含脂联素（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含脂联素（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中脂联素（Adiponectin）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 3 |
粤械注准20172400811 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗Ⅳ型胶原抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗Ⅳ型胶原抗体吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含Ⅳ型胶原（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含Ⅳ型胶原（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原（CoI Ⅳ）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 4 |
粤械注准20172400820 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗层粘连蛋白抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗层粘连蛋白抗体吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含层粘连蛋白（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1.0 mL/瓶，Tris缓冲液，含层粘连蛋白（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清中层粘连蛋白（LN）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 5 |
粤械注准20172400862 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：β2糖蛋白I抗原（人源）包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgM（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
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用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgM。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-23 |
2026-07-22 |
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| 6 |
粤械注准20162191475 |
广州市博视医疗保健研究所 |
弱视复合治疗仪 |
双目、光刷类： BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D、双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S、单目、光刷类： BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D、单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D、立体式非光刷类：BS-FOL
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BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D型由观察孔（双目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D型由观察孔（单目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。 |
用于对青少年弱视患者进行提高视力的辅助治疗。 |
广州市白云区黄石街石岗村工业区自编A2号 |
2021-07-22 |
2026-07-21 |
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| 7 |
粤械注准20172400068 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法） |
5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中：
检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-07-21 |
2026-07-20 |
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| 8 |
粤械注准20162171267 |
深圳华裕齿科技术开发有限公司 |
定制式固定义齿 |
二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥 |
由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区西乡街道固戍二路厂房D栋四楼（宗地号：A116－0250） |
2021-07-20 |
2026-07-19 |
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| 9 |
粤械注准20212401111 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
30人份/盒；60人份/盒 |
由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、阴性对照、阳性对照组成。其中，R1：包含不同抗原包被的磁条码，以及包被了BSA的对照磁条码；R2：藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体；稀释缓冲液1和稀释缓冲液2：包含BSA的磷酸盐缓冲液；阴性对照：基质为磷酸盐缓冲液，冻干品；阳性对照：基质为含自身免疫性肝病相关自身抗体的磷酸盐缓冲液，冻干品。 |
本试剂盒用于体外定性检测人血清中SS-A/Ro 52kD 、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2的IgG抗体。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2021-07-20 |
2026-07-19 |
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| 10 |
粤械注准20162171266 |
深圳华裕齿科技术开发有限公司 |
定制式固定义齿 |
白色金合金烤瓷金属复合桥型、钯金合金烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷金属复合桥型、金合金烤瓷金属复合桥型 |
白色金合金烤瓷金属复合桥型由白色金合金烤瓷冠/桥和白色金合金铸造全冠组成。钯银合金烤瓷金属复合桥型由钯银合金烤瓷冠/桥和钯银合金铸造全冠组成。钯金合金烤瓷金属复合桥型由钯金合金烤瓷冠/桥和钯金合金铸造全冠组成。金合金烤瓷金属复合桥型由黄金合金烤瓷冠/桥和黄金合金铸造全冠组成。其中烤瓷冠/桥采用贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，合金铸造全冠采用金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区西乡街道固戍二路厂房D栋四楼（宗地号：A116－0250） |
2021-07-20 |
2026-07-19 |
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