| 1 |
粤械注准20212401093 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：核糖体P0蛋白抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂（ProClin 300）；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂（ProClin 300）；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂（ProClin 300）；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗核糖体P0蛋白抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗核糖体P0蛋白抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗核糖体P0蛋白抗体IgG（Rib-P0 IgG）的含量。临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 2 |
粤械注准20212401069 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法） |
50人份/盒 |
由BV检测瓶、BV显色液组成。BV检测瓶的主要成分为X-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐，BV显色液的主要成分为氢氧化钠和乙酸钾。 |
适用于细菌性阴道病检测时一次性使用。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 3 |
粤械注准20212401057 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被PROG竞争抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：PROG抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：PROG抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗PROG单克隆抗体（High Five细胞），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：PROG抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：PROG抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮（PROG）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 4 |
粤械注准20212141060 |
广东圣戈生物科技有限公司 |
医用外科口罩 |
17.5cm×9.5cm 耳挂式 |
由非织造布、熔喷布过滤层、鼻夹、口罩带组成。口罩带有弹性带组成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
惠东县白花镇长塘第二工业区A栋 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 5 |
粤械注准20212141061 |
广州永益医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：无菌型、非无菌型 规格：17*9.5cm |
由口罩罩体、鼻梁夹和耳带组成。罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工而成。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 6 |
粤械注准20212081062 |
深圳融昕医疗科技有限公司 |
无创呼吸机 |
RS200 |
由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）组成。 |
用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 7 |
粤械注准20212221064 |
深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
半自动生化分析仪 |
ChemNeo、ChemNeo Plus |
由主机和配置的电源适配器组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
深圳市南山区西丽街道麻�|村麻�|南路31号深圳市环保产业园4栋4楼 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 8 |
粤械注准20212061066 |
深圳市鹏瑞智能图像有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
PR-IPD-002 |
由主机和附件组成，附件包括电源线、接口电缆，主机包含图像处理设备、操作部、台车、图像显示设备和注水瓶。 |
本产品与本公司指定的电子上消化道内窥镜（简称内镜）及周边设备配合使用，用于观察、诊断和经内镜治疗处理；除此以外请勿作为它用。 |
深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房401A |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 9 |
粤械注准20212071067 |
深圳市普锐医疗科技有限公司 |
重复性使用心电电极 |
PEL40101、PEL40102、PEL40103、PEL40104、PEL40105、PEL40201、PEL40202、PEL40203、PEL40204、PEL40205、PEL40301、PEL40302、PEL40303、PEL40304、PEL40305、PEL60106、PEL60107、PEL60206、PEL60207、PEL60306、PEL60307 |
肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片组成。吸球电极由吸球和金属底座组成。 |
与心电图机配套使用，用于采集心电信号。 |
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰州东路8号深圳同力兴实业有限公司4号厂房三层301-308 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|
| 10 |
粤械注准20212141068 |
广东宜骏科技有限公司 |
医用防护口罩 |
挂耳式155mm×105mm、头戴式155mm×105mm |
医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成；罩体是由五层材料组成；前后两层为聚丙烯无纺布、中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉，鼻夹为金属材质，挂耳式口罩带为锦纶氨纶混纺和卡扣组成，头戴式口罩带为锦纶氨纶混纺和卡珠组成。为无菌产品，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
佛山市南海区九江镇沙头英明昌大工业区 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
|