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粤械注准20212171078 |
广州鑫翰医疗器械有限公司 |
高速气涡轮手机 |
XH001-1、XH001-2、XH001-3、XH001-4 |
由机头、 手柄和接头组成。 |
用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。 |
广州市番禺区钟村街钟一村“高沙”（厂房1）208房 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212091079 |
广州市凡科医疗设备有限公司 |
肌肉神经刺激仪 |
FC-JR01 |
由主机、电源适配器、安规输出导线夹式、电极片。 |
利用低频脉冲刺激神经肌肉，预防肌肉萎缩。 |
广州市白云区北太路1633号科盛路1、3、5号自编4栋1901房（1-3） |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212141080 |
汕头市玉茄子实业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
KLJ-KY、KLJ-EKY |
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。
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供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
汕头市潮南区峡山西沟工业南二区 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212141081 |
广州市联合医疗用品有限责任公司 |
医用外科口罩 |
平面耳挂式 17.5cm×9.5cm |
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市南沙区东涌镇市南公路360号（B厂房） |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212211082 |
广州智睿医疗科技有限公司 |
数字病理图像查看软件 |
DM-PCD |
软件预装于微型主机交付，包括用户登录、原图阅读、病例信息、诊断报告、配置接口和用户管理模块。 |
适用于医疗机构对符合KFB格式的WSI病理图像进行获取、处理、查看，数据管理及报告打印。不包括自动分析诊断功能。 |
广州市越秀区先烈中路80号2801房 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212401059 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被TPO抗原（High Five昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：BSA；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的蛋白A（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：BSA；防腐剂。
质控品1：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212401058 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被DHEA-S竞争抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：DHEA-S抗原（化学合成），BSA；防腐剂。
高点校准品：DHEA-S抗原（化学合成），BSA；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗DHEA-S抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：DHEA-S抗原（化学合成），BSA；防腐剂。
质控品2：DHEA-S抗原（化学合成），BSA；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）的含量，临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212171083 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
喷砂洁牙机 |
CP-1 |
由工作头、粉盒(不含喷砂粉)组成。 |
用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212141084 |
广东安道医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 AD-002
规格：17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布（内外层为无纺布，中间层为熔喷布）、口罩带和鼻夹经机压热合制成，非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园19栋四层（住所申报） |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212141085 |
东莞欣意医疗保健制品厂 |
医用外科口罩 |
型号：绑带式、耳挂式。规格：17.5cm×9 cm。 |
由面罩、定形件、束带组件加工而成，其中口罩面罩由无纺布、过滤材料构成；定形件采用可塑性材料制成。为非无菌产品，一次性提供。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市黄江镇板湖路17号 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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