| 1 |
粤械注准20212021101 |
深圳市惠心诺科技有限公司 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
HXN06-10-350、HXN06-10-450、HXN06-12-350、HXN06-12-450、HXN06-14-350、HXN06-14-450 |
输尿管导引鞘由鞘管和扩张管组成，其中鞘管由管体、接头组成；扩张管由管体、接头和锁扣组成。 |
供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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| 2 |
粤械注准20212081102 |
深圳市瑞博康科技有限公司 |
医用超声雾化器 |
BRK-01 |
由主机、碱性电池和药杯组成。 |
雾化药物供治疗用。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝清路8号双环办公楼301 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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| 3 |
粤械注准20212061103 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
电子支气管内窥镜 |
EB-5H20、EB-5T28 |
本产品由电子支气管内窥镜（型号：EB-5H20、EB-5T28）、钳道阀（型号：VB-502B）、吸引阀（型号：VS-501B）组成。 |
在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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| 4 |
粤械注准20212171099 |
深圳市创齿美齿科技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
（1）金属烤瓷类：a、钴铬合金烤瓷冠、桥；b、镍铬合金烤瓷冠、桥；
（2）氧化锆全瓷类：c、氧化锆烤瓷冠、桥；
（3）铸瓷类：d、铸瓷冠、贴面、嵌体；
（4）氧化锆全锆类：e、氧化锆全锆冠、桥、嵌体、贴面、桩核；
（5）聚合瓷类：f、光固化聚合瓷贴面、嵌体。 |
该产品采用钴铬合金、镍铬合金、氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉、牙科陶瓷、冠桥用光固化硬质复合树脂制成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区沙井街道和一社区沙井万丰华丰创业园厂房1栋五层 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212171104 |
深圳市安昌义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部二氧化锆全瓷冠、种植体上部二氧化锆全瓷桥、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、纯钛光固化复合树脂桥、种植体上部镍铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥） |
烤瓷桥（冠）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
全瓷桥（冠）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
铸瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属、光固化树脂加工、固化制成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区福海街道和平社区桥和路和景工业园J栋厂房402 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212171105 |
深圳市众合国际口腔医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、二氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥、钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷马里兰桥、二氧化锆全瓷嵌体、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥） |
烤瓷桥（冠）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
全瓷冠（桥）、嵌体、马里兰桥：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。
铸瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成（不含牙种植体、基台及基台附件）。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区福海街道和平社区桥和路和景工业园J栋厂房202 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212211106 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
中央监护系统软件 |
MFM-CMS |
MFM-CMS中央监护系统软件由中央监护站、观察端（可选）、移动端（可选）、软件可存储于光盘或计算机平台 （选配），同时可配置版权保护设备（Dongle，客户识别码）、网络设备 （选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置打印机 （选配）和外置不间断电源 （选配）。中央监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印模块组成 |
供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护，管理。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212171100 |
深圳市创齿美齿科技术有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
由合成树脂牙、义齿基托树脂、和（或）齿科铸造支架、弯制卡环组成。 |
用于牙列缺损、缺失的活动修复。 |
深圳市宝安区沙井街道和一社区沙井万丰华丰创业园厂房1栋五层 |
2021-07-18 |
2026-07-17 |
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粤械注准20212141049 |
深圳市兴创源科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
N1901、15cm×11cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布和骨架无纺布（中间层）加工制成。为灭菌产品，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙岗区宝龙街道同心社区同心路87号A6栋 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212401045 |
广州瑞博奥生物科技有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组份有：
a) 鼠抗人NGAL单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 荧光微球标记的鼠抗人NGAL单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 荧光微球标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）；
e）其他试纸条支持物。
2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。 |
用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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