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粤械注准20222221480 |
深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
XN 6000 CS、XN 6100 CS、XN 6200 CS、XN 6300 CS |
分析仪主要由主机和附件组成，其中主机包括显示屏、吸样按键、液路系统、光学系统、电路板、电源接口、试剂接口、信号接口。 |
用于血液细胞分类计数和白细胞五分群；特定蛋白模块采用速率散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测。 |
深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
2022-09-26 |
2027-09-25 |
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粤械注准20222401478 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1: 20ml×1 R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1 R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1 R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3 R2:30ml×1；规格五：R1: 60ml×3 R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3 R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2 R2: 15ml×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、癌胚抗原抗体致敏胶乳、Proclin300。
校准品（溶液）：癌胚抗原；
质控品（溶液）：癌胚抗原。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-26 |
2027-09-25 |
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粤械注准20222401477 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：磷脂酶、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺,二钠盐、防腐剂：Proclin 300；
R2试剂：胆碱氧化酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶、防腐剂：Proclin 300。
校准品（冻干粉）：磷脂；
质控品（冻干粉）：磷脂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的磷脂的含量，临床上主要用于磷脂代谢相关疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-26 |
2027-09-25 |
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粤械注准20222401476 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
规格一：R1: 25mL×1，R2: 5mL×1，R3: 25mL×1，R4: 5mL×1；规格二：R1: 50mL×1，R2: 10mL×1，R3: 50mL×1，R4: 10mL×1；规格三：R1: 75mL×1，R2: 15mL×1，R3: 75mL×1，R4: 15mL×1；规格四：R1: 50mL×3，R2: 30mL×1，R3: 50mL×3，R4: 30mL×1；规格五：R1: 75mL×3，R2: 15mL×3，R3: 75mL×3，R4: 15mL×3；规格六：R1: 100mL×3，R2: 20mL×3，R3: 100mL×3，R4: 20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1ml×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
R1试剂：醋酸盐缓冲液、硫脲、Proclin300；
R2试剂：亚铁嗪、Proclin300；
R3试剂：Tris缓冲液、硫脲、硫酸亚铁铵；
R4试剂：呋喃三嗪二钠盐（Ference）、抗坏血酸。
校准品（冻干粉）：Fe：硫酸高铁铵，UIBC：脱铁转铁蛋白；
质控品（冻干粉）：Fe：硫酸高铁铵，UIBC：脱铁转铁蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总铁结合力。临床上主要用于贫血的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-26 |
2027-09-25 |
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粤械注准20222401474 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法） |
规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； 规格二：R1: 45mL×1，R2: 15mL×1； 规格三：R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；规格四：R1: 60mL×3，R2: 20mL×3； 规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4；规格六：R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平），1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平），1mL×2。 |
R1试剂：焦磷酸钠缓冲液、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、氧化型辅酶Ⅰ、乙醇脱氢酶、Proclin300；
校准品（溶液）：乙醇、氯化钠；
质控品（溶液）：乙醇、氯化钠。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的乙醇的含量，临床上主要用于酒精中毒的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-26 |
2027-09-25 |
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粤械注准20222181396 |
深圳市长坤科技有限公司 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
TX-100A、TX-100B |
由超声信号发射与接收、模拟信号处理、胎心率计算和液晶显示控制组成。
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用于胎儿心率测量。 |
深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层，B栋 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401403 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被羊抗FITC抗体（绵羊）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：Cortisol抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：Cortisol抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
荧光素标记物：FITC标记的Cortisol单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的Cortisol抗原（化学合成）偶联物，PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：Cortisol抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：Cortisol抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中皮质醇（Cortisol）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401397 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被胰岛素抗原（酵母细胞）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗人IgG抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：牛血清；防腐剂。
质控品1：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗胰岛素抗体（IAA）的含量，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222221410 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动免疫分析仪 |
DH-100T、DH-102T、DH-103T、DH-105T、DH-106T、DH-108T |
主要由吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、气动单元、微处理器、温控装置、软件和选配件（选配件包含试管架、交换机、计算机、键盘、鼠标、进样单元、底座）组成。 |
特定蛋白部分采用免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测；荧光免疫层析部分与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血样本中的待测物进行体外定量检测。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222171409 |
珠海荟康达义齿科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。
树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。
树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
珠海市香洲区永南路99号3栋5层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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