| 1 |
粤械注准20212220808 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
化学发光免疫分析仪 |
MD01 Pro、MD01a、MD01b、MD01c、MD02 Pro、MD02a、MD02b、MD02c |
该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
该产品采用基于碱性磷酸酶-AMPPD的酶促化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量测定。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 2 |
粤械注准20212220794 |
深圳加美生物有限公司 |
胶体金免疫分析仪 |
GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6 |
分析仪主要由分析仪主机（液晶触摸屏，主板部分，电源适配器，锂电池，外壳，数码成像检测系统等）和软件两大部分组成。 |
胶体金免疫分析仪与本公司生产的胶体金免疫检测试剂盒配套使用，可对人体样本中待测物进行定量分析。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 3 |
粤械注准20212090829 |
佛山市凌远医疗科技有限公司 |
电磁波谱治疗仪 |
LY-607A、LY-607B、LY-607C、LY-606A、LY-606B |
主要由治疗头、底座、支臂、控制面板、电源线、支架组成。 |
适用于骨性关节炎（膝关节、肩关节、颈椎腰椎关节）的辅助治疗。 |
佛山市南海区狮山镇罗村乐安乐城一路54号之一B座1楼及2楼（住所申报） |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 4 |
粤械注准20212170828 |
佛山市思福特医疗设备有限公司 |
牙科综合治疗机 |
M9+、M9、M2、M2+、M1、M1+、M8、M8+、M1++ |
主要由牙科病人椅、牙科手机接头、口腔灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、观片灯（型号M9+除外）、脚踏开关、供水供气系统、观片灯、侧箱和助手盘组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
佛山市南海区丹灶镇上安南约村淀边东路1巷7号厂房一、二、三层（住所申报） |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 5 |
粤械注准20212210827 |
广州壹铭医疗科技有限公司 |
医学影像信息管理系统软件 |
YM-W100、YM-W200、YM-W400 |
软件载体为U盘或者光盘。软件由检查类别模块、影像采集模块、图片编辑模块、病历管理模块、报告编辑模块、病例查询模块、系统菜单模块组成。 |
用于医学影像及视频信号的接收、传输、显示、存储、输出，不包括自动诊断部分。 |
广州市黄埔区科珠路232号1栋401-10房 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 6 |
粤械注准20212080826 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
湿化罐 |
大号、中号、小号。 |
大号由排气针、进水管、加热底盘、罐体、密封圈、防尘盖、罗伯特夹和浮标组成；小号由排气针、进水管、加热底盘、罐体、密封圈、防尘盖、罗伯特夹和浮标组成；中号由排气针、进水管、加热底盘、罐体、密封圈、防尘盖、罗伯特夹、浮标、浮漂支架和浮漂组成。排气针由不锈钢和聚氯乙烯材料（PVC 料）制成，进水管由聚氯乙烯材料（PVC 料）制成，加热底盘由铝材料制成，罐体由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物材料（ABS 料）制成，防尘盖、浮漂支架由聚丙烯材料（PP 料）制成，浮标由聚碳酸酯材料（PC 料）制成，浮漂由低密度聚乙烯材料（LDPE 料）制成，密封圈由硅胶制成，罗伯特夹由尼龙材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
与湿化器、呼吸管路配套使用，将干冷气体进行加温湿化，为患者提供合适的呼吸气体。 |
广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 7 |
粤械注准20212400821 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
由Ra、Rb、Rc、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠悬浮于含0.5 g/L防腐剂的 TRIS缓冲液。Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。Rc：样本处理液，含0.5 g/L的防腐剂。校准品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。质控品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 8 |
粤械注准20212400820 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）质控品 |
Q1：0.5mL×2；Q2：0.5mL×2；Q1、Q2：0.5mL×2 |
由人源血液基质组成，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c）。 |
用于开立公司的 SC-H70、SC-H80 及 SC-H90 全自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 9 |
粤械注准20212400819 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
B、D：0.5mL×2；A：2mL×1，B、C、D、E：0.5mL×4 |
由人源血液基质组成，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c）。 |
用于开立公司的 SC-H70、SC-H80 及 SC-H90 全自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时进行校准。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 10 |
粤械注准20212400818 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法） |
型号： SR-H80H；规格：R1：18.5 mL×1，R2：8mL×1；R1：9.5 mL×1，R2：4.5 mL×1 |
由R1和R2组成。其中，R1包含胶乳、缓冲液。R2包含鼠抗人 HbA1c 单克隆抗体、羊抗鼠 IgG 抗体和缓冲液。 |
用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|