| 1 |
粤械注准20212070814 |
深圳市永康达电子科技有限公司 |
体温传感器 |
W001A、W001B、W009A、W009B |
由传感器插头、电缆线、感温端组成。 |
适用于与具有测量体温功能的兼容性监护设备配套，用于采集和传递患者的体温信号时使用。 |
深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 2 |
粤械注准20212150813 |
广东博方众济医疗科技有限公司 |
电动病床 |
Lachesis、Lachesis-B |
产品由床头板、床尾板、床架、护栏、床板、驱动部分、控制部分组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
广东省佛山市顺德区北滘镇黄龙村民委员会龙乐路3号明峰高新科技园D座601（住所申报） |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 3 |
粤械注准20212150812 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
电动综合手术床 |
W3、W3A、W5、W5A |
主要由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和附件（可配）组成，其中W5、W5A床面可分为五段：头板、上背板、背板、臀板和腿板，W3、W3A床面可分为四段：头板、背板、臀板和腿板。
手术床可配置麻醉屏架、搁臂板、托腿架、踏足板、支身架、支肩架、夹持器、俯卧垫、缚身带、线管管理器通用手术床附件。 |
用于手术中对患者身体的支撑。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 4 |
粤械注准20212190811 |
谷林电器（深圳）有限公司 |
下肢运动康复训练设备 |
PAM-01-C101 |
由主机、固定支撑架、交换式电源供应器和软件组成。 |
用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区新乔围工业区新发路7号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 5 |
粤械注准20212070810 |
华略电子（深圳）有限公司 |
全自动臂式电子血压计 |
BP A6 BT |
由主机、袖带和电源适配器组成。 |
适用于测量成人收缩压、舒张压和脉率，同时具有心房颤动提示功能。 |
深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路鸿邦电子厂4号101201 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 6 |
粤械注准20212220809 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
化学发光免疫分析仪 |
MF05 Pro、MF05a、MF05b、MF05c |
该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
该产品采用基于碱性磷酸酶-AMPPD和辣根过氧化物酶-鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定量测定。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 7 |
粤械注准20212210830 |
深圳极凯科技有限公司 |
医学影像存储与传输系统软件 |
GKSE-ES |
由软件安装U盘、加密狗组成。软件由视频采集模块、视频播放模块、视频录像模块、视频文件转储模块、软件备份模块组成。 |
用于医学影像的传输、显示、输出和存储，不包括自动诊断部分。 |
深圳市福田区沙头街道沙嘴社区沙嘴路8号红树华府A、B、C、D栋A栋10层1007 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 8 |
粤械注准20212400824 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为血清淀粉样蛋白A（SAA）抗原。
备注：靶值范围为批特异，靶值范围详见靶值单（另附于包装盒中）。 |
本产品适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 9 |
粤械注准20212400823 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
25—羟基维生素D（25—OH VD）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为25-羟基维生素D（25-OH VD）抗原。
备注：靶值范围为批特异，靶值范围详见靶值单（另附于包装盒中）。 |
本产品适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于25-羟基维生素D（25-OH VD）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 10 |
粤械注准20212400822 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
由Ra、Rb、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着D-Dimer鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含防腐剂0.5g/L 的TRIS缓冲液。Rb：D-Dimer鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见靶值单）。质控品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（质控品均有批特异性，接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体的含量。不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|