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粤械注准20212400807 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)校准品（选购）和主曲线卡组成。其中，
试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。
校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶；定值为批特异。
主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息。 |
用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的含量。
临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212080775 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
医用气体汇流排 |
HK-O2、HK-N2O、HK-N2、HK-CO2、HK-ARGON |
由供电装置、气体阀门、高流量控制阀、气体偏差控制器组成。 |
用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。 |
珠海市香洲区宝盛路5号 |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20162071577 |
惠州科晖医用电子有限公司 |
心电电极 |
ECG-FQD01、ECG-FQ01、 ECG-FQ02、ECG-FQ03、ECG-FQX41、ECG-FQX42、ECG-FQX43、ECG-FQS01、ECG-EQ01、 ECG-EQX41、ECG-EQD01、ECG-FJD01、 ECG-FJD02、ECG-FJX41、ECG-FJX42、ECG-FJX43、ECG-FJ01、ECG-FJ02、ECG-EJ01 |
1.肢电极由肢体夹、弹片和电极片构成。
2.胸电极由吸球和吸碗构成。
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与心电图机配套使用，用于采集心电信号。 |
惠州市三栋镇陶前新村健民药业大楼四楼A单元、一楼C单元 |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20212400793 |
广东执诚生物科技有限公司 |
唾液酸测定试剂盒（酶法） |
SARSC1：R1：1×15ml R2：1×5ml 校准品：1×0.5ml 质控品：2×0.5ml；SARSC2：R1：1×45ml R2：1×15ml 校准品：1×0.5ml 质控品：2×0.5ml；SARSC3：R1：2×45ml R2：2×15ml 校准品：1×0.5ml 质控品：2×0.5ml；SARSC4：R1：1×60ml R2：1×20ml 校准品：1×0.5ml 质控品：2×0.5ml；SARSC5：R1：2×60ml R2：2×20ml 校准品：1×0.5ml 质控品：2×0.5ml；SAR01：R1：1×15ml R2：1×5ml； SAR02：R1：1×45ml R2：1×15ml； SAR03：R1：2×45ml R2：2×15ml ； SAR04：R1：1×60ml R2：1×20ml；SAR05：R1：2×60ml R2：2×20ml |
试剂1（R1）：乳酸脱氢酶 7.8KU/L；神经氨酸苷酶 2.0KU/L
试剂2（R2）：还原型辅酶Ⅰ2.0mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶：8.0KU/L。
校准品（选配）：唾液酸；质控品（选配）：唾液酸 |
用于体外定量检测血清样本中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20202142081 |
广州健朗医用科技有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：长方形（灭菌级）、长方形（普通级）；规格：17.5cmx9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧 |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20162071247 |
珠海威瑞医疗科技有限公司 |
电子尿量计量仪 |
WR9600 PRO、WR9500 |
主要由主机（含功能模块、重量传感器）组成。 |
适用于医疗部门对患者的尿量和尿流量进行监测。 |
珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20212400792 |
广东执诚生物科技有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
NGALRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC2：R1：1×21ml；R2：1×7ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC3：R1：1×45ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC4：R1：2×45ml；R2：2×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC5：R1：3×40ml；R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC6：R1：3×50ml：R2：1×50ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml ；NGALR02：R1：1×21ml；R2：1×7ml ；NGALR03：R1：1×45ml；R2：1×15ml；NGALR04：R1：2×45ml；R2：2×15ml；NGALR05：R1：3×40ml；R2：2×20ml； NGALR06：R1：3×50ml：R2：1×50ml |
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液：100mm；PEG6000：0.05%；氯化钠：0.05%
试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液：100mm；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体微球偶联物：0.05%；蔗糖：0.05%
校准品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原；质控品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20212400791 |
广东执诚生物科技有限公司 |
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法） |
NEFARSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC2：R1：3×20ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC3：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC4：R1：2×40ml；R2：2×10ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC5：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC6：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFAR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；NEFAR02：R1：3×20ml；R2：1×15ml；NEFAR03：R1：1×40ml；R2：1×10ml； NEFAR04：R1：2×40ml；R2：2×10ml；NEFAR05：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；NEFAR06：R1：2×60ml；R2：2×15ml |
试剂1（R1）：酰基辅酶A合成酶：2KU/L；辅酶A：0.9mmol/L；ATP：5mmol/L；4-氨基安替比林：1.5mmol/L
试剂2（R2）：脂基辅酶A氧化酶：10KU/L；过氧化物酶：7KU/L；色原：1mmol/L
校准品（选配）：游离脂肪酸抗原；质控品（选配）：游离脂肪酸抗原。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20212400789 |
广东执诚生物科技有限公司 |
5'—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
5NTRSC1：R1：1×20ml R2：1×10ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC2：R1：1×40ml R2：1×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC3：R1：2×40ml R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC4 ：R1：3×40ml R2：3×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC5：R1：2×60ml R2：2×30ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTR01：R1：1×20ml R2：1×10ml；5NTR02：R1：1×40ml R2：1×20ml ；5NTR03；R1：2×40ml R2：2×20ml；5NTR04：R1：3×40ml R2：3×20ml ；5NTR05：R1：2×60ml R2：2×30ml |
试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；4-氨基安替比林：0.01%；嘌呤核苷酸磷酸化酶：0.1U/mL；黄嘌呤氧化酶：0.2U/mL；过氧化物酶：0.6U/mL；
试剂2（R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；肌苷酸二钠： 0.04%；N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT）：0.07%；
校准品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉； 质控品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉。 |
用于体外定量测定人血清或血浆样本中5'-核苷酸酶（5’-NT）的含量，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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粤械注准20212140784 |
珠海市金胜制衣有限公司 |
医用一次性防护服 |
型号：无菌连体式；规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm |
采用无纺布制成，由连帽上衣和裤子组成。本产品不具备阻燃性能，无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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珠海市斗门区白蕉科技园新科二路27号赖家村工业园4幢3层 |
2021-06-04 |
2026-06-03 |
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