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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20212220783	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动血液细胞分析仪	BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP	由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。	供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量、C反应蛋白测量及体液细胞测量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2021-06-04	2026-06-03
2	粤械注准20212140780	深圳福能医疗科技有限公司	输液泵	S12 、S09	由液晶屏组件、操作面板、蠕动泵组件、泵门组件、气泡超声探测器、压力探测器、管卡组件、前壳组件、后壳组件、电池组件、交流电源组件、固定夹组成。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。	深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区中兴路14号3栋厂房201	2021-06-04	2026-06-03
3	粤械注准20212070778	东莞市拓伸电子科技有限公司	医用红外额温计	TS-A1	由红外线传感器、液晶显示屏、按钮、外壳、手柄、电池及电路板组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象（5岁以上人群）的体温。	东莞市黄江镇北岸村公常路38号A栋二楼	2021-06-04	2026-06-03
4	粤械注准20212070777	东莞瑞景医疗科技有限公司	臂式电子血压计	RJA-001，RJA-002	由主机和袖带组成。	适用于以示波法测量成年人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。	广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋233室	2021-06-04	2026-06-03
5	粤械注准20212070776	深圳市畅康医疗器械有限公司	红外额温计	CK-189	由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、主控板、蜂鸣器及液晶显示屏组成。	适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A1栋六层	2021-06-04	2026-06-03
6	粤械注准20212400790	广东执诚生物科技有限公司	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	CGRSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC2：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC3：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC4：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；CGR02：R1：1×40ml；R2：1×10ml ；CGR03：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；CGR04：R1：2×60ml；R2：2×15ml	试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；蛋白-甘胆酸偶联物：0.05%；氯化钠：0.9% 试剂2（R2）：Tris缓冲液：50mmol/L；甘胆酸抗体微球偶联物：0.02%；氯化钠：0.9% 校准品（选配）：甘胆酸抗原；质控品（选配）：甘胆酸抗原	用于体外定量检测血清和血浆样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。	中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）	2021-06-04	2026-06-03
7	粤械注准20212070788	创启科技（广州）有限公司	医用红外额温计	CQ1201	由温度传感器、显示屏、MCU、电路板、外壳组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	广州市黄埔区神舟路 9 号 1 栋 101 房、1 栋 218房、1栋219房（仅限办公）	2021-06-04	2026-06-03
8	粤械注准20212110787	深圳市荣杰星医疗设备有限公司	全自动内镜清洗消毒机	MD-901	主要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。	适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。	深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋208-01	2021-06-04	2026-06-03
9	粤械注准20212080786	珠海凌特医学仪器有限公司	医用超声雾化器	LT-N210、LT-N110	由主机、药液杯、吸入面罩组成。	雾化药物供治疗用。	珠海市金湾区红旗镇永达路66号1号厂房4楼	2021-06-04	2026-06-03
10	粤械注准20212220785	深圳市特康生物工程有限公司	半自动尿液分析仪	TU100	主要由进样系统、光学系统、采集系统、操作软件、附件（电源适配器、标准条）组成。	与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙参数进行检测。	深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层-A605-A606号	2021-06-04	2026-06-03

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20212220783

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP

由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量、C反应蛋白测量及体液细胞测量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212140780

深圳福能医疗科技有限公司

输液泵

S12 、S09

由液晶屏组件、操作面板、蠕动泵组件、泵门组件、气泡超声探测器、压力探测器、管卡组件、前壳组件、后壳组件、电池组件、交流电源组件、固定夹组成。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区中兴路14号3栋厂房201

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212070778

东莞市拓伸电子科技有限公司

医用红外额温计

TS-A1

由红外线传感器、液晶显示屏、按钮、外壳、手柄、电池及电路板组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象（5岁以上人群）的体温。

东莞市黄江镇北岸村公常路38号A栋二楼

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212070777

东莞瑞景医疗科技有限公司

臂式电子血压计

RJA-001，RJA-002

由主机和袖带组成。

适用于以示波法测量成年人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。

广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋233室

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212070776

深圳市畅康医疗器械有限公司

红外额温计

CK-189

由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、主控板、蜂鸣器及液晶显示屏组成。

适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A1栋六层

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212400790

广东执诚生物科技有限公司

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

CGRSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC2：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC3：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC4：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；CGR02：R1：1×40ml；R2：1×10ml ；CGR03：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；CGR04：R1：2×60ml；R2：2×15ml

试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；蛋白-甘胆酸偶联物：0.05%；氯化钠：0.9% 试剂2（R2）：Tris缓冲液：50mmol/L；甘胆酸抗体微球偶联物：0.02%；氯化钠：0.9% 校准品（选配）：甘胆酸抗原；质控品（选配）：甘胆酸抗原

用于体外定量检测血清和血浆样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212070788

创启科技（广州）有限公司

医用红外额温计

CQ1201

由温度传感器、显示屏、MCU、电路板、外壳组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

广州市黄埔区神舟路 9 号 1 栋 101 房、1 栋 218房、1栋219房（仅限办公）

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212110787

深圳市荣杰星医疗设备有限公司

全自动内镜清洗消毒机

MD-901

主要由机箱部分、清洗槽及传感器部分、消毒液箱、传感器及消毒液泵部分、水过滤、水循环清洗及排液泵、循环泵部分、测漏气泵及传感器部分、加酶、加酒精及传感器部分、电气控制部分组成。

适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。

深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋208-01

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212080786

珠海凌特医学仪器有限公司

医用超声雾化器

LT-N210、LT-N110

由主机、药液杯、吸入面罩组成。

雾化药物供治疗用。

珠海市金湾区红旗镇永达路66号1号厂房4楼

2021-06-04

2026-06-03

粤械注准20212220785

深圳市特康生物工程有限公司

半自动尿液分析仪

TU100

主要由进样系统、光学系统、采集系统、操作软件、附件（电源适配器、标准条）组成。

与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙参数进行检测。

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层-A605-A606号

2021-06-04

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