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粤械注准20212400743 |
深圳市辰纳生物科技有限公司 |
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒。 |
试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：
Ra：包被着鼠抗促黄体生成素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；
Rb：鼠抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；
Rc：缓冲液，含防腐剂；
Re：发光底物；
Rf：清洗液。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中促黄体生成素的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212060722 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Nuewa R9S，Nuewa R9T，Nuewa R9W，Nuewa R9Q，Nuewa R9G，Nuewa R Swan，Nuewa R Super，Nuewa R MS，Imagyn R9S，Imagyn R9T，Imagyn R9W，Imagyn R9Q，Imagyn R9G，Imagyn R Swan，Imagyn R Super，Imagyn R MS |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU
可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054
可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关
可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212170720 |
佛山市德克医疗器械有限公司 |
高速气涡轮手机 |
K5、K9、K10 |
由机头、手柄和接头组成。 |
供口腔科夹持高速牙科车针，进行钻、磨牙用。 |
佛山市禅城区祖庙街道郊边村江边西约工业区四排6号、7号 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212140719 |
广东力可科技有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带组成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市中堂镇南潢路208号102室 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212190717 |
广东银狐医疗科技股份有限公司 |
电动轮椅车 |
9000N |
由头枕、靠背、扶手、座垫、脚踏板、前轮、推把、操作杆、手控器、主控器、电池、止动杆、驱动轮和充电器组成。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
江门市蓬江区棠下镇桐乐一路18号 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212080738 |
深圳市雅森医疗设备有限公司 |
医用气体报警系统 |
MEDGA-Ⅰ型-A、MEDGA-Ⅰ型-B、MEDGA-Ⅰ型-C、MEDGA-Ⅱ型-A、MEDGA-Ⅱ型-B 、MEDGA-Ⅱ型-C |
由显示面板、控制电路和传感器组成。 |
用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。 |
深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400763 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
主要由D-Dimer 检测卡组成。
检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有D-Dimer抗体为检测线和羊抗兔为质控线的硝酸纤维素膜、包被有D-Dimer 抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
用于体外检测人全血或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。
临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400761 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原/白介素6复合质控品 |
质控品1（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL；质控品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL。 |
含有降钙素原重组抗原、白介素6重组抗原的缓冲溶液的冻干粉。 |
用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床降钙素原/白介素6项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400760 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
醛固酮/肾素复合质控品 |
质控品1（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL；质控品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL。 |
含有醛固酮（化学合成）、肾素重组抗原的缓冲溶液的冻干粉。 |
用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床醛固酮/肾素项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400759 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
心肌标志物质控品 |
质控品1（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL；质控品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL |
含有心肌标志物：肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、肌钙蛋白I天然抗原以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）重组抗原的缓冲溶液的冻干粉。 |
用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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