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粤械注准20222021451 |
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
一次性使用无菌泌尿导丝 |
ZSR-GHS-25120、ZSR-GHS-25150、ZSR-GHS-28120、ZSR-GHS-28150、ZSR-GHS-32120、ZSR-GHS-32150B、ZSR-GHS-32150、ZSR-GHS-32260、ZSR-GHS-35120、ZSR-GHS-35150、ZSR-GHS-35260、ZSR-GHS-38120、ZSR-GHS-38150、ZSR-GHS-38260、ZSR-GHJ-25120、ZSR-GHJ-25150、ZSR-GHJ-28120、ZSR-GHJ-28150、ZSR-GHJ-32120、ZSR-GHJ-32150、ZSR-GHJ-32260、ZSR-GHJ-35120、ZSR-GHJ-35150、ZSR-GHJ-35260、ZSR-GHJ-38120、ZSR-GHJ-38150、ZSR-GHJ-38260 |
产品由内芯、包塑层、亲水涂层、导丝护套管组成。内芯材质为镍钛合金；包塑层材质为聚氨酯；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮；导丝护套管材质为聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222141450 |
广东龙心医疗器械有限公司 |
一次性使用密闭式药液转移器 |
ZYQ-I（普通型） |
产品由滴斗、导管、瓶塞穿刺器和保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药。 |
开平市百合镇儒良路28号 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222071446 |
鹿溪医疗设备（广东）有限公司 |
耳声发射听力筛查仪 |
LU-TD、LU-T、LU-D |
由主机、探头、电源适配器及耳道式标准耳塞组成。 |
用于畸变产物耳声发射（DPOAE）和瞬态诱发性耳声发射（TEOAE）的听力筛查。 |
中山市民众镇上网行政村浪网大道435号A区 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222071445 |
鹿溪医疗设备（广东）有限公司 |
纯音听力计 |
Deer Pro、Deer S、Deer P、Deer |
由主机、患者反馈手柄和耳机组成，3型基本诊断型听力计。 |
供有应答能力者听阈检测用。 |
广东省中山市民众镇上网行政村浪网大道435号A区 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222061444 |
珠海市睿影科技有限公司 |
数字化牙科X射线机 |
RV-120R、RV-350R |
产品由高压模块、X射线管、限束筒、电池、控制面板、充电器、曝光手闸组成。 |
用于对牙齿进行 X 射线摄影，产品需配合口内影像接收器使用，以获得影像供临床诊断用。 |
珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋2楼 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222171443 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
牙科根管长度测定仪 |
DPEX-6 |
由主机、电源适配器、测量线、锉夹、唇挂钩组成。 |
用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 |
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内B区5座二层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401462 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
型号：F-8A；规格：20人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由RFID卡、检测卡、NAG显色剂、SNA显色剂、COA显色剂组成。其中，检测卡包含L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、溴甲酚绿、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。 |
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）浓度及分泌物pH共八项指标。临床上用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401461 |
深圳加美生物有限公司 |
25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。 |
检测卡由硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板组成，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有25-OH VD-BSA偶合物和羊抗链霉亲和素抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的25-OH VD鼠单克隆抗体和链霉亲和素标记的胶体金。
25-OH VD稀释管和25-OH VD样本稀释液：含EDTA-2Na、Tween-20组分的磷酸盐缓冲液（0.01mol/L）。
二维码或U盘或ID卡：只含批次标曲信息。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301. |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401460 |
广州菲康生物技术有限公司 |
骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
50人份/盒 |
产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
1、检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光标记的骨钙素单克隆抗体和特异性抗体。结合垫上包被的单克隆抗体属于细胞重组抗体。
2、样本稀释液：Tris缓冲液
注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。 |
适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401458 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） |
规格一：R1: 20mL×1，R2: 5mL×1； 规格二： R1: 40mL×1，R2: 10mL×1；规格三：R1: 60mL×1，R2: 15mL×1；规格四： R1: 60mL×3，R2: 15mL×3；规格五：R1: 80mL×3，R2: 20mL×3； 规格六：R1: 90mL×2，R2: 15mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：硼酸盐缓冲液、水杨醛肟、丁二酮肟盐、Proclin300；
R2试剂：3-羟基-4-(5-硝基吡啶偶氮)丙苯胺基丙烷磺酸钠（Nitro-PAPS）、Proclin300。
校准品（冻干粉）：氯化锌（ZnCl2）；
质控品（冻干粉）：氯化锌（ZnCl2）。 |
用于体外定量测定人血清样本中锌的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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