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粤械注准20212140756 |
中山马斯德堡健康用品有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
中山市火炬开发区兴业路27号金辉工业园10栋二层208-232卡 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212170758 |
潮州市华创医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，镍铬合金金属冠、桥，钴铬合金金属冠、桥 |
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成；
镍铬合金金属冠、桥，钴铬合金金属冠、桥：采用普通金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
潮州市潮安区庵埠镇文里村侨文路三巷 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212090764 |
深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 |
便携式近红外治疗仪 |
XHW-420A 、XHW-210A |
由红外LED阵列、控制器、电源适配器、电源适配器延长线和魔术贴绑带组成。 |
适用于缓解慢性软组织损伤的辅助治疗。 |
深圳市南山区招商街道蛇口沿山路以西工业六路以北佳利泰大厦8 楼A2及D单元 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212190765 |
深圳市长坤科技有限公司 |
数字式助听器 |
D8、D9 |
由主机和耳塞组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区振碧路69号B栋201、1层、3层-8层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212080750 |
广东鑫润滔科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
A400、A500、A700、A800 |
由压缩泵、机壳、连接管、雾化杯组成。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
湛江奋勇高新区首期工业园区曼谷西路西北侧 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212190742 |
广州迪克医疗器械有限公司 |
耳廓矫形器 |
EK-L88L、EK-L88R、EK-M88L、EK-M88R、EK-T88L、EK-T88R |
由支架、对耳轮成型器、牵引器、耳甲矫正器、海绵、胶贴共6部分组成。 |
适用于耳部矫形、固定，改善婴儿耳畸形。 |
广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400748 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
20T、25T、50T、100T |
抗环瓜氨酸肽(CCP)乳胶：抗环瓜氨酸肽包被的乳胶颗粒（合成CCP多肽）
抗环瓜氨酸肽(CCP)缓冲液：磷酸盐缓冲液
抗环瓜氨酸肽(CCP)质控品（选购)：来源于人血清，靶值范围为批特异，详见质控品靶值单。
抗环瓜氨酸肽(CCP)校准品（选购）：来源于人血清，校准品值为批特异，详见校准品靶值单。可溯源至Roche Diagnostics GmbH 公司生产的电化学发光全自动免疫分析系统。 |
用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400747 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
13 mL R：1×13 mL；25 mL R：1×25 mL；45 mL R：1×45 mL；75 mL R：1×75mL；90 mL R：1×90 mL；26 mL R：2×13 mL；50 mL R：2×25 mL；90 mL R：2×45 mL；150 mL R：2×75 mL |
试剂主要组成成分：Tris缓冲液、羊抗人转铁蛋白多克隆抗体。
RF卡：内含试剂批号等相关信息，每盒试剂均附带此卡。 |
用于体外定量测定人血清、全血中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400708 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-05-20 |
2026-05-19 |
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粤械注准20212140707 |
广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 |
医用一次性防护服 |
160(XS)、165(S)、170(M)、180(XL)、185(2XL) |
由PP+PE(丙纶+聚乙烯膜)复合材料制成，由帽子、上衣、裤子组合成连体式；袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。本产品不具备阻燃性能，为非无菌产品。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
广州高新技术产业开发区科学城南翔一路68号奥特朗科技园自有厂房一栋四楼402房 |
2021-05-20 |
2026-05-19 |
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