| 1 |
粤械注准20212400673 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
叶酸测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
磁珠包被物(R1)：叶酸-BSA包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；
酶标记物(R2)：叶酸抗体-碱性磷酸酶（AP酶）结合物，含防腐剂（ProClin 300）；
反应缓冲液（R3）：二硫苏糖醇1.1 g/L，含稳定剂，pH5.0，含防腐剂（ProClin 300）；
样本处理液（R4）：氢氧化钠40.0 g/L，含防腐剂；
校准品/质控品主要成分为含叶酸抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清和（或）血浆中的叶酸，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212400672 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物(R1)：包被着25-羟基维生素D抗原的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：25-羟基维生素D抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物，含防腐剂（ProClin 300）；反应缓冲液（R3）：二硫苏糖醇1.1 g/L，含稳定剂，pH5.0，含防腐剂（ProClin 300）；样本处理液（R4）：氢氧化钠40.0 g/L，含防腐剂；校准品/质控品主要成分为含25羟基维生素D抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清和（或）血浆中的25-羟基维生素D，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212400671 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。R1主要包被着心脏型脂肪酸结合蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为心脏型脂肪酸结合蛋白抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；校准品/质控品主要成分为含心脏型脂肪酸结合蛋白抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清、血浆和全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212400670 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）：包被着肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；校准品/质控品主要成分为含肌钙蛋白I抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212400669 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本稀释液（R3)）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物(R1)主要成分为包被着C反应蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为C反应蛋白抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；样本稀释液（R3)主要成分为tris缓冲液，加蛋白稳定剂，含防腐剂（ProClin 300）；校准品/质控品主要成分为含C反应蛋白抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212140694 |
欧麦克（深圳）医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
(挂耳式）（非无菌）L17.5cmXW9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布、熔喷布制成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩帯，覆盖住使用者的口、鼻及下 颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技城北区2号E栋厂房四层401 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212190687 |
橙象医疗科技（广州）有限公司 |
手部持续被动训练系统 |
S400 |
软件、手托底座、机械手组成。 |
适用于-40°～40°腕关节、0°～50°掌指关节、0°～50°近端指间关节的被动康复训练。 |
广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401之二、402、403、404、405 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212010686 |
珠海市司迈科技有限公司 |
一次性等离子消融手术电极 |
SM2010、SM2011、SM2012、SM2013、SM2014、SM2015、SM2016、SM2110、SM2111、SM2200、SM2201、SM2210、SM2211、SM2220、SM2221、SM2230。 |
由金属电极（正极）、绝缘块、电极（钢管负极）、绝缘套管、手柄、线缆插头、管路（仅SM2010/SM2011/SM2012/SM2013/SM2014有）组成。 |
该产品与等离子手术主机配合使用，用于非内窥镜外科手术中，对人体组织的消融、切割、凝血。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212090685 |
深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
盆底肌生物反馈刺激仪 |
XFT-2003JP |
由主机、腔内电极、电极延长线、电源适配器（可选配）、APP软件组成。 |
对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来辅助恢复患者的肌肉功能障碍。 |
深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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粤械注准20212140684 |
东莞泰康泡绵有限公司 |
聚氨酯泡沫敷料 |
II001、II002、II003、II004、II005、II006、II007、II008、II009 |
产品由聚氨酯泡沫敷料、粘性PU保护膜、隔离纸组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 |
东莞市沙田镇穗丰年村 |
2021-05-17 |
2026-05-16 |
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