| 1 |
粤械注准20212400604 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
尿碘测定试剂盒（砷铈催化法） |
R1：1×30mL、R2：1×10mL、消解液1×25mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL、消解液2×25mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、消解液1×50mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL、消解液2×50mL；100 人份/盒（R1:1×12mL、R2:1×4mL、消解液：1×10mL）；200 人份/盒（R1:1×24mL、R2:1×8mL、消解液：1×20mL）；400 人份/盒（R1:2×24mL、R2:2×8mL、消解液：2×20mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL、质控品（2 个水平，选配）：2×1mL。 |
R1 ：三氧化二砷 2.5g/L；
R2： 硫酸铈铵 25mmol/L；
消解液：过硫酸铵 1.0mol/L；
校准品：含碘的液体；
质控品：含碘的液体。 |
用于体外定量测定人尿液中碘的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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| 2 |
粤械注准20212400603 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；100 人份/盒（R1:1×21mL、R2:1×7mL）；200 人份/盒（R1:1×42mL、R2:1×14mL）；400 人份/盒（R1:2×42mL、R2:2×14mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL。 |
R1 ：磷酸盐缓冲液 20mmol/L；
R2：磷酸盐缓冲液 20mmol/L，包被兔抗中性粒细胞明胶酶相关酯质运载蛋白抗体的胶乳颗粒 ： 0.20%；
校准品：含NGAL的液体；
质控品：含NGAL的液体 。 |
用于体外定量测定人血浆、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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| 3 |
粤械注准20212400602 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
N—乙酰—β—D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；100 人份/盒（R1:1×18mL、R2:1×6mL）；200 人份/盒（R1:1×36mL、R2:1×12mL）；400 人份/盒（R1:2×36mL、R2:2×12mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL。 |
R1：磷酸盐缓冲液 20mmol/L；R2：N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶底物（MPT-NAG） 6.6g/L；
校准品：含N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的冻干粉；
质控品：含N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的冻干粉。 |
用于体外定量测定人尿液、血清中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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| 4 |
粤械注准20212400601 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
λ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；100 人份/盒（R1:1×25mL、R2:1×5mL）；200 人份/盒（R1:1×50mL、R2:1×10mL）；400 人份/盒（R1:2×50mL、R2:2×10mL）；校准品（选配）：1×1mL、质控品（2 个水平，选配）：2×1mL |
R1 ： Tris缓冲液 ：50mmol/L；R2 ：Tris缓冲液：50mmol/L，兔抗λ轻链抗体 8.76%；
校准品：含λ轻链的冻干品；
质控品：含λ轻链的冻干品。 |
用于体外定量测定人尿液中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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| 5 |
粤械注准20212400600 |
米度医疗科技（中山）有限公司 |
κ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；100 人份/盒（R1:1×25mL、R2:1×5mL）；200 人份/盒（R1:1×50mL、R2:1×10mL）；400 人份/盒（R1:2×50mL、R2:2×10mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL |
R1 ：Tris缓冲液 50mmol/L；
R2：Tris缓冲液 50mmol/L，兔抗κ轻链抗体 4%；
校准品：含κ轻链的冻干品 ；
质控品 ：含κ轻链的冻干品 。 |
用于体外定量测定人尿液中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212140617 |
深圳迈德瑞纳生物科技有限公司 |
输液泵 |
共4个型号，UniFusion VP50、UniFusion VP50 Pro、UniFusion VP50 SE、UniFusion VP50 Neo |
由主机外壳、主控模块、电源模块、显示模块、操作模块、驱动模块、监测模块和报警模块组成。 |
用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市龙岗区平湖街道开田路3号时光工业园写字楼4楼 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212020616 |
广东富江医学科技有限公司 |
内窥镜球囊扩张导管套装 |
BCS-8-9-10×55-160、BCS-8-9-10×80-180、BCS-12-13.5-15×80-180、BCS-6-7-8×55-240、BCS-8-9-10×55-240 |
产品由球囊本体、带锁紧三通、导丝座和导丝组成，其中球囊本体由球囊、前端软头、导管、显影标记和球囊保护套组成。 |
适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 |
珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20162141272 |
深中海医疗用品（深圳）有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
20130045W-002、20130045W-003、20130045W-004、20130045W-005、20130045B-002、20130045B-003、20130045B-004、20130045B-005,20130045W+XL、20130045W+L、20130045W+M、20130045W+S，20130045B+XL、20130045B+L、20130045B+M、20130045B+S。 |
由医用无纺布、TDK-N95-2过滤棉、静电棉（普通款除外）、内层无纺布、白色加绒松紧带、鼻夹、TPE A65调节扣组成。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田三路8号3栋三层/二层B、4栋一层/三层 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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| 9 |
粤械注准20212400610 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL |
试剂盒由试剂（R1、R2）组成，主要成分如下：
1.试剂1（R1）：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、乙酸镁。
2.试剂2（R2）：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、乙酸镁、对硝基本磷酸二钠。 |
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212400609 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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