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粤械注准20212220615 |
广州耐确医疗器械有限责任公司 |
酶联免疫斑点图像分析仪 |
S7 DX |
由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统和分析软件组成。 |
用于酶联免疫斑点图像的采集、斑点计数、分析。 |
广州高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区第3层315 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212100614 |
广东海恺普新型医药包装材料有限公司 |
一次性使用腹膜透析外接短管 |
HKP-DG-1A |
产品由尖端保护帽、套筒、开关、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。产品使用时间小于24小时。 |
佛山市顺德区伦教街道办事处霞石村委会新熹四路北2号D座第2层西 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212400613 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 、L-天门冬氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 、苹果酸脱氢酶 、乳酸脱氢酶。
2. 试剂2（R2）：α-酮戊二酸、三羟甲基氨基甲烷(Tris)。 |
用于体外定量测定血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212400612 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、2-酮丁酸
2. 试剂2（R2）：还原型辅酶Ⅰ、磷酸盐缓冲液 |
用于体外定量测定血清样本中α-羟丁酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-04-23 |
2026-04-22 |
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粤械注准20212140595 |
深圳迈德瑞纳生物科技有限公司 |
注射泵 |
UniFusion SP50、UniFusion SP50 Pro、UniFusion SP50 SE、UniFusion SP50 Neo |
由主机外壳、主控模块、电源模块、显示模块、操作模块、驱动模块、监测模块和报警模块组成。 |
与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市龙岗区平湖街道开田路3号时光工业园写字楼4楼 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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粤械注准20212070597 |
深圳市乐心平江科技有限公司 |
动态心电记录仪 |
LX-C01A |
由主机（LX-C01A-01）, 数据线、充电座(LX-C01A-02) 和一次性电极片(LX-C01A-03)组成。 |
供医疗机构对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集，用于连续采集、记录和存储的动态心电信号, 不包括自动诊断分析功能。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路010号 中电照明研发中心北座309 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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粤械注准20212070596 |
深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
超声多普勒三维血流分析仪 |
3D1、3D2、3D3 |
3D1、3D2、3D3由主机、德力凯3D型经颅多普勒软件、经颅多普勒探头、小键盘、自动监护头架、台车（选配）、键盘、鼠标组成。标配探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0213.01）
选配经颅多普勒探头型号：2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0）。
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适用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。 |
深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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粤械注准20212220593 |
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
生物芯片扫描仪 |
SLQ-A 1 |
产品主要是由主机及软件组成，主机主要由适配器、CCD、载物台及控制电路四部分组成。 |
配套本公司载脂蛋白E基因型检测生物芯片产品使用，将芯片结果转化为数字图像。 |
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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粤械注准20212400599 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒，96人份/盒。 |
主要由ST2包被板、ST2校准品、ST2结合抗体、ST2酶结合物、ST2质控品、显色剂A、显色剂B、浓缩洗涤液（25×）、终止液、封板膜、自封袋组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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粤械注准20212140592 |
广东峰之雪食品有限公司 |
医用防护口罩 |
折叠式（15.6cm×10.8cm） |
由罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体是由三层过滤材料组成，前后两层为医用丙纶纺粘无纺布、中间层为医用丙纶熔喷无纺布，内层附有带粘性海绵条的鼻垫；鼻夹为金属材质；口罩带为锦纶氨纶混纺。非无菌提供，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
怀集县广佛肇（怀集）经济合作区B区（闸岗工业园片区）地块编号：I-4-01-02的1号厂房、广佛肇（怀集）经济合作区（B区）I-4-01-01号地块、怀集县幸福街道横洞工业园A区D-22区新绿洲公司2号厂房（一照多址） |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
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