| 1 |
粤械注准20212400582 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒；50测试/盒。 |
磁性微球冻干品：冻干形态，包被Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1和Scl-70抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
磁性微球缓冲液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
低点校准品：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
高点校准品：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
发光标记物：ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，Tris-HCl缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
样本稀释液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。
质控品1：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；
质控品2：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 |
本试剂盒用于体外半定量筛查检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1和Scl-70抗体的总量，临床上主要用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SS）、多肌炎/皮肌炎（PM/DM）、系统性硬化症（SSc）等结缔组织病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
|
| 2 |
粤械注准20212220594 |
深圳褀氏生物科技有限公司 |
特定蛋白免疫分析仪 |
KD-1100、KD-1200 |
由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。其中：光学模块由光学系统组成；检测模块由试剂仓、反应盘、清洗池、加样针、搅拌杆、反应杯清洗机构组成。 |
该产品采用免疫散射比浊法，与深圳�w氏生物科技有限公司生产的试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的体液/血液样本中的特定蛋白进行定量检测。 |
深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
2021-04-22 |
2026-04-21 |
|
| 3 |
粤械注准20212070580 |
广东品胜电子股份有限公司 |
红外额温计 |
C2 |
由红外传感器、微处理器、存储器、电源、电声元件、显示屏及外壳组成。 |
适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙岗区横岗镇六约牛始埔村金塘工业区勤富一街9号 |
2021-04-21 |
2026-04-20 |
|
| 4 |
粤械注准20212220581 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
全自动核酸提取扩增仪 |
AAH100 |
由控制部件、显示部件、传动部件、热循环部件、嵌入式软件和电源部件组成。 |
与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、扩增。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-04-21 |
2026-04-20 |
|
| 5 |
粤械注准20162060930 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
LC400、LC580、LC680、LC980 |
医用内窥镜冷光源由冷光源主机和导光束组成。 |
供内窥镜临床观察时做光源用。 |
深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|
| 6 |
粤械注准20212400567 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|
| 7 |
粤械注准20212400566 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的垂体泌乳素，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|
| 8 |
粤械注准20212400569 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|
| 9 |
粤械注准20212400568 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促黄体生成素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|
| 10 |
粤械注准20212070579 |
深圳市美的连医疗电子股份有限公司 |
温度传感器 |
W0101F |
由插头、电缆、温度传感器组成。 |
与具有体温监测功能的医用监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号。 |
深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
|