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粤械注准20162060929 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
LC882、KS862、LC982、US582 |
主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。 |
供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。 |
深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室 |
2021-04-20 |
2026-04-19 |
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粤械注准20162401037 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
23mL（R1:1×20mL，R2:1×3mL）、34mL( R1:1×30mL，R2:1×4mL)、63mL（R1:1×56mL，R2:1×7mL）、126mL( R1:2×56mL，R2:2×7mL)、252mL（R1:4×56mL，R2:4×7mL）、136mL( R1:2×60mL，R2:2×8mL) |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=8:1。R1由＞800KU/L的乳酸脱氢酶（LDH）、1.3mmol/L的丝氨酶（SER）、1mmol/L的NADH组成；R2由＞20KU/L的胱硫醚β-合成酶（CBS）、＞10KU/L的胱硫醚β-分解酶（CBL）和稳定剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162171080 |
茂名市中博义齿研制中心 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
茂名市茂南开发区站南路锦华南二街13号二楼西侧 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20212400565 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格1：R1：24mL×1；R2：8mL×1；溶血剂：50mL×1。规格2 ：R1：48mL×1；R2：16mL×1；溶血剂：50mL×2。规格3：R1：48mL×3；R2：16mL×3；溶血剂：50mL×6。规格4：R1：48mL×3；R2：48mL×1；溶血剂：50mL×6。规格5：R1：2.4mL×1；R2：0.8mL×1；溶血剂：5.0mL×1。校准品（选配）0.5mL×4水平。质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1试剂、R2试剂、溶血剂、校准品（如有）、质控品（如有）以及说明书组成。
R1试剂：胶乳缓冲液；
R2试剂：羊抗鼠lgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体混合缓冲液；
溶血剂：含表面活性剂十四烷基三甲基溴化铵的缓冲液。
校准品、质控品：人源全血缓冲液冻干粉。 |
用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室、401室 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162401195 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
氧化酶检测试剂盒（显色法） |
I型；1瓶/盒 |
氧化酶试剂 1瓶；试剂盒的主要成分：N,N,-二甲基-1,4-苯二胺和纯化水组成。 |
适用于定性检测细菌氧化酶的产生。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162401028 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法―表面活性剂清除法） |
24mL（R1:1×18mL，R2:1×6mL）、40mL( R1:1×30mL，R2:1×10mL)、75mL（R1:1×56mL，R2:1×19mL）、150mL( R1:2×56mL，R2:2×19mL)、300mL（R1:4×56mL，R2:4×19mL)、160mL( R1:2×60mL，R2:2×20mL) |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1由50mmol/L的Good’S缓冲液、34mmol/L的N,N-二甲基间甲苯胺、�R6.4KU/L的CHOD(胆固醇氧化酶)、�R1.8KU/L的CHER(胆固醇酯酶)和适量的防腐剂组成；R2由�R1.2KU/L的POD(过氧化物酶)、0.67mmol/L的4-AAP(4-氨基安替比林)、适量的表面活性剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162170908 |
英德市美丽华义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面 |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷冠（桥、嵌体、贴面）由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
英德市英城和平南路九十七号院内（后勤车间）五楼 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162171231 |
东莞市寮步美粤义齿加工厂 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金金属冠、桥，氧化锆全瓷冠（桥），钯金合金烤瓷桥，纯钛金属烤瓷桥，氧化锆全锆桥，铸瓷贴面、嵌体，种植体上部氧化锆全瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥 |
1.镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，纯钛金属烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；（不含牙种植体、基台及种植体附件）；
2、镍铬合金金属冠、桥：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；
3、氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；（不含牙种植体、基台及种植体附件）；
4、铸瓷贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；
5、氧化锆全锆桥：由全瓷材料经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市寮步镇横坑横东二路5号4号楼501室 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162170809 |
广州市名德义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
广州市番禺区石基镇市莲路大龙段46号F座701 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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粤械注准20162171227 |
东莞市寮步美粤义齿加工厂 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，树脂基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，纯钛支架可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成；
树脂基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 |
用于牙列缺损，牙列缺失的活动修复。 |
广东省东莞市寮步镇横坑横东二路5号4号楼501室 |
2021-04-19 |
2026-04-18 |
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