| 1 |
粤械注准20212070453 |
深圳市讯威实业有限公司 |
红外额温计 |
XW-60 |
由主机和感温头组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市宝安区西乡街道75区锦花路上侧小工业区一楼至四楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 2 |
粤械注准20212140446 |
利浩德（广东）科技有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm（非无菌）；
型号：耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm（无菌） |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体第一层为蓝色非织造布，第二层为过滤非织造布，第三层为白色非织造布。产品一次性使用，为无菌或非无菌提供。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市东城街道温周路174号 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 3 |
粤械注准20212170445 |
珠海市赛茵义齿技术有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿 、钴铬钼支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（不含前腭杆结构）；
钴铬钼支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（不含前后腭杆及腭板结构）；
树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成；
树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
珠海市湾仔镇华美路2号华声工业园B座二层 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 4 |
粤械注准20212170444 |
珠海市赛茵义齿技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，二氧化锆全瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷金属复合桥型，钯银合金烤瓷冠、桥，金钯合金烤瓷冠、桥，镍铬合金金属冠、桥，金合金烤瓷冠、桥，纯钛光固化复合树脂桥，光固化复合树脂冠，种植体上部二氧化锆全锆冠、桥，种植体上部二氧化锆全瓷冠、桥，二氧化锆全锆冠、桥，铸瓷冠（贴面、嵌体） |
烤瓷冠（桥）、烤瓷金属复合桥型：采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
金属冠(桥)：采用齿科合金经铸造成型、工艺雕刻而成；
纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属、树脂经光固化加工而成；
光固化复合树脂冠：采用光固化树脂加工制成；
全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）；
全瓷冠（桥）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）；
铸瓷冠（贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
珠海市湾仔镇华美路2号华声工业园B座二层 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 5 |
粤械注准20212060443 |
珠海视新医用科技有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
LG-1900T |
由冷光源主机和电源线组成。 |
供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
珠海市南屏科技工业园屏西十路6号厂房B栋4楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 6 |
粤械注准20212400452 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚法） |
R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×0.5 mL（选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，乙二胺四乙酸二钠盐（EDTA-Na2），曲拉通100，生物防腐剂P-300。
2. 试剂2（R2）：Tris缓冲液，邻苯三酚，曲拉通100，生物防腐剂P-300。
3. 校准品、质控品：超氧化物歧化酶（SOD），生物防腐剂P-300，牛血清白蛋白（BSA）。 |
用于体外定量测定人血清样本中超氧化物歧化酶的活性，临床上主要用于辅助评价机体抗氧化能力。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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粤械注准20212400451 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
2. R2：肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体包被的胶乳悬浊液（鼠源）。
3. 校准品、质控品：Tris缓冲液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。 |
用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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| 8 |
粤械注准20212400450 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） |
R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：1×30 mL、R2：1×6 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、Mg2+、腺苷三磷酸（ATP）、氧化型辅酶I（NAD+）。
2. 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、Mg2+、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH） |
用于体外定量检测人血清样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A19楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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粤械注准20212400449 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液。
2.R2：25-羟基维生素D抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。
3.校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、25-羟基维生素D。 |
用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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粤械注准20212400448 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） |
R：1×40 mL；R：1×60 mL；R：2×40 mL；R：2×60 mL |
试剂盒由R组成，主要成分如下：
试剂（R）：氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾、硫酸铜。 |
用于体外定量测定人血清样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2021-03-24 |
2026-03-23 |
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